- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00080314
Studie aripiprazolu u pacientů s bipolární poruchou I s epizodou velké deprese
7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aripiprazolu v léčbě pacientů s bipolární poruchou I s těžkou depresivní epizodou
Účelem této studie je vyhodnotit flexibilní dávky (5-30 mg) aripiprazolu oproti placebu u pacientů s bipolární depresí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy
- Local Institution
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Local Insstitution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
- Local Institution
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- ve věku 18-65 let
- Muži a ženy, kteří zažili předchozí manickou epizodu, která vyžadovala hospitalizaci, a nyní splňují kritéria pro velkou depresivní epizodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A1
|
Tablety, perorální, 10 mg (2 tablety po 5 mg), jednou denně, 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: A2
|
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna na stupnici hodnocení deprese v koncovém bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra odezvy a škála globálního klinického dojmu na konci bodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- CN138-096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy