Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CCI-779 und EKB-569 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1-Studie mit CCI-779 in Kombination mit EKB-569, einem EGFR-Inhibitor, bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen, die beste Art der Verabreichung und die beste Dosis von CCI-779 und EKB-569 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie CCI-779, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. EKB-569 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für ihr Wachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von CCI-779 zusammen mit EKB-569 kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis der Kombination von CCI-779 und EKB-569 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet.

Gruppe I: Patienten erhalten orales EKB-569 an den Tagen 1–28 und orales CCI-779 an den Tagen 1–7 und 15–21.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von EKB-569 und CCI-779, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Gruppe II: Patienten erhalten oral EKB-569 an der MTD an den Tagen 4–28 von Kurs 1 und an den Tagen 1–28 aller nachfolgenden Kurse und CCI-779 an der MTD an den Tagen 1–3 und 15–17.

Gruppe III: Die Patienten erhalten EKB-569 an der MTD wie in Gruppe I und oral CCI-779 an der MTD an den Tagen 7–9 und 19–21 von Kurs 1 und den Tagen 1–3 und 15–17 aller nachfolgenden Kurse.

In allen Gruppen wiederholen sich die Kurse alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30–42 Patienten (18–30 für Gruppe I, 6 für Gruppe II und 6 für Gruppe III) werden für diese Studie innerhalb von 1,35–1,75 erwartet Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter inoperabler solider Tumor, für den es keine bekannte Standardtherapie gibt, die potenziell kurativ ist oder die Lebenserwartung verlängern kann
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin normal
  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN bei Leberbeteiligung)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Nüchterncholesterin < 350 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride < 400 mg/dL
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Anfallsleiden
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Therapie mit Kolonie-stimulierenden Faktoren
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen oralen Kontrazeptiva
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 30 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mehr als 7 Tage seit früheren CYP3A4-Induktoren
  • Keine früheren mTOR-Targeting-Agenten
  • Keine früheren Wirkstoffe, die auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors abzielen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie, die CYP3A4 bei HIV-positiven Patienten induziert oder hemmt
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Kein gleichzeitiges Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten orales EKB-569 an den Tagen 1–28 und orales CCI-779 an den Tagen 1–7 und 15–21.
Arzneimittel: Pelitinib
Andere Namen:
  • EKB-569
Arzneimittel: Temsirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Zellzyklus-Inhibitor 779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosisstufe unterhalb der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität hervorruft
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeitsverteilungen, graphische Techniken und andere beschreibende Maße bilden die Grundlage dieser Analysen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bestes Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit bis zu einer behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur behandlungsbedingten Toxizität Grad 3+
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum hämatologischen Tiefpunkt (weiße Blutkörperchen [WBC], absolute Neutrophilenzahl [ANC], Blutplättchen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Fortschreitens, der inakzeptablen Toxizität oder der Verweigerung der weiteren Teilnahme durch den Patienten, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Fortschreitens, der inakzeptablen Toxizität oder der Verweigerung der weiteren Teilnahme durch den Patienten, bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01459
  • U01CA069912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC027C
  • NCI-6200
  • MAYO-MC027C
  • CDR0000398176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren