進行性固形腫瘍患者の治療におけるCCI-779およびEKB-569
固形腫瘍患者におけるEGFR阻害剤であるEKB-569と組み合わせたCCI-779の第1相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行性固形腫瘍患者における CCI-779 と EKB-569 の組み合わせの最大耐量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループＩ：患者は、１～２８日目に経口ＥＫＢ－５６９を受け、１～７日目および１５～２１日に経口ＣＣＩ－７７９を受ける。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、EKB-569 および CCI-779 の漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
グループII：患者は、MTDでコース1の4～28日目およびその後のすべてのコースの1～28日目に経口EKB-569を受け、1～3日目および15～17日目にMTDでCCI-779を受ける。
グループIII：患者は、グループIと同様にMTDでEKB-569を受け、コース1の7〜9日目と19〜21日目、およびその後のすべてのコースの1〜3日目と15〜17日目にMTDで経口CCI-779を受けます。
すべてのグループで、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
予測される患者数: 合計 30 ～ 42 人の患者 (グループ I で 18 ～ 30 人、グループ II で 6 人、グループ III で 6 人) が、この研究で 1.35 ～ 1.75 の範囲内で発生します。 年。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能な固形腫瘍で、治癒の可能性がある、または平均余命を延ばすことができる既知の標準治療がない
- 中枢神経系転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 少なくとも12週間
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- ビリルビン正常
- -AST ≤ 3 倍 正常上限 (ULN) (肝臓が関与している場合は ULN の 5 倍)
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 空腹時コレステロール < 350 mg/dL
- 空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL
- コントロールされていない感染はありません
- 発作性障害なし
- 以前の免疫療法から4週間以上
- 以前の生物学的療法から 4 週間以上経過している
- 同時免疫療法なし
- 同時の予防的コロニー刺激因子療法なし
- -以前の化学療法（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
- 他の同時化学療法なし
- 同時経口避妊薬なし
- 前回の放射線治療から4週間以上
- -骨髄の30％を超える放射線療法の前歴なし
- 同時放射線療法なし
- 以前の CYP3A4 インデューサーから 7 日以上
- 以前の mTOR ターゲティング エージェントなし
- 以前の上皮成長因子受容体標的薬なし
- HIV陽性患者に対するCYP3A4を誘導または阻害する抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- ワーファリンの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1～28日目にEKB-569を経口投与され、1～7日目および15～21日目にCCI-779を経口投与される。
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他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の少なくとも 3 分の 1 で用量制限毒性を誘発する最低用量を下回る用量レベルとして定義される最大耐量 (MTD)
時間枠：28日まで
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28日まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 によるすべての有害事象の数と重症度
時間枠：試験治療の最終投与後30日まで
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度数分布、グラフィック技術、およびその他の記述的手段が、これらの分析の基礎を形成します。
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試験治療の最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) による最良の反応
時間枠：治療開始から病勢進行・再発までの期間、最長3年まで評価
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治療開始から病勢進行・再発までの期間、最長3年まで評価
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治療に関連する毒性が生じるまでの時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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治療関連のグレード 3+ 毒性までの時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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血液学的最下点（白血球 [WBC]、好中球絶対数 [ANC]、血小板）までの時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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治療失敗までの時間
時間枠：登録から進行、許容できない毒性、または患者による参加継続の拒否の文書化までの時間、最大 3 年間評価
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登録から進行、許容できない毒性、または患者による参加継続の拒否の文書化までの時間、最大 3 年間評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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