CCI-779 og EKB-569 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase 1-studie av CCI-779 i kombinasjon med EKB-569, en EGFR-hemmer, hos pasienter med solide svulster
Denne fase I-studien studerer bivirkninger, beste måte å gi og beste dose av CCI-779 og EKB-569 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som CCI-779, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.
EKB-569 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for deres vekst.
Å gi CCI-779 sammen med EKB-569 kan drepe flere tumorceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem maksimal tolerert dose av kombinasjonen av CCI-779 og EKB-569 hos pasienter med avanserte solide svulster.
II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasientene tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper.
Gruppe I: Pasienter får oral EKB-569 på dag 1-28 og oral CCI-779 på dag 1-7 og 15-21.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av EKB-569 og CCI-779 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Gruppe II: Pasienter får oral EKB-569 ved MTD på dag 4-28 av kurs 1 og dag 1-28 i alle påfølgende kurs og CCI-779 ved MTD på dag 1-3 og 15-17.
Gruppe III: Pasienter får EKB-569 ved MTD som i gruppe I og oral CCI-779 ved MTD på dag 7-9 og 19-21 av kurs 1 og dag 1-3 og 15-17 i alle påfølgende kurs.
I alle grupper gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30-42 pasienter (18-30 for gruppe I, 6 for gruppe II og 6 for gruppe III) vil bli påløpt for denne studien innen 1.35-1.75 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-opererbar solid svulst som det ikke er kjent standardbehandling for som er potensielt helbredende eller i stand til å forlenge forventet levetid
- Ingen CNS-metastaser
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Minst 12 uker
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin normalt
- AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis leverpåvirkning)
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
- Fastende kolesterol < 350 mg/dL
- Fastende triglyserider < 400 mg/dL
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ingen anfallsforstyrrelse
- Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
- Ingen samtidig immunterapi
- Ingen samtidig profylaktisk kolonistimulerende faktorbehandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og ble frisk
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Ingen samtidige orale prevensjonsmidler
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling til > 30 % av benmargen
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mer enn 7 dager siden tidligere CYP3A4-induktorer
- Ingen tidligere mTOR-målrettingsmidler
- Ingen tidligere epidermale vekstfaktorreseptormålrettede midler
- Ingen samtidig antiretroviral behandling som induserer eller hemmer CYP3A4 for HIV-positive pasienter
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig warfarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral EKB-569 på dag 1-28 og oral CCI-779 på dag 1-7 og 15-21.
|
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) definert som dosenivået under den laveste dosen som induserer dosebegrensende toksisitet hos minst en tredjedel av pasientene
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre deskriptive mål vil ligge til grunn for disse analysene.
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Beste respons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 3 år
|
|
Tid til eventuell behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til behandlingsrelatert grad 3+ toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til hematologiske nadir (hvite blodlegemer [WBC], absolutt nøytrofiltall [ANC], blodplater)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentasjon av progresjon, uakseptabel toksisitet eller nektelse av fortsatt deltakelse av pasienten, vurdert inntil 3 år
|
Tid fra registrering til dokumentasjon av progresjon, uakseptabel toksisitet eller nektelse av fortsatt deltakelse av pasienten, vurdert inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
- EKB 569
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01459
- U01CA069912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MC027C
- NCI-6200
- MAYO-MC027C
- CDR0000398176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .