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Dermale Thermometrie und Selbstversorgung von Diabetikern mit hohem Risiko

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Fußgeschwüre sind nach wie vor der häufigste Grund für Krankenhauseinweisungen bei Veteranen mit Diabetes. Die Heilung und Vorbeugung dieser Wunden sollte für Ärzte, die diese Hochrisikopatienten behandeln, hohe Priorität haben. Frühere Arbeiten der Forscher deuten darauf hin, dass diabetischen Fußgeschwüren eine Entzündung vorausgeht, die möglicherweise mit einem Thermometer erkannt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Fußgeschwüre sind nach wie vor der häufigste Grund für Krankenhauseinweisungen bei Veteranen mit Diabetes. Die Heilung und Vorbeugung dieser Wunden sollte für Ärzte, die diese Hochrisikopatienten behandeln, hohe Priorität haben. Frühere Arbeiten der Forscher deuten darauf hin, dass diabetischen Fußgeschwüren eine Entzündung vorausgeht, die möglicherweise mit einem Thermometer erkannt werden kann.

Ziele:

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, den Nutzen eines neuartigen persönlichen dermalen Thermometriesystems zu bewerten, um Patienten und Pflegepersonal zu stärken und dadurch das Risiko für Ulzerationen und Amputationen der unteren Extremitäten bei Veteranen mit hohem Risiko für diese Komplikationen zu verringern.

Methoden:

In diese randomisierte klinische Studie werden 384 Patienten aufgenommen und entweder einer Standardbehandlung (SC) oder einer SC plus einem persönlichen Hautthermometer (DT) zugeordnet, um ihre plantaren Hauttemperaturen zu messen und zu protokollieren. Alle Patienten haben Zugang zu einer 24-Stunden-Hot-Foot-Hotline, über die sie sofortigen Zugang zur Versorgung anfordern können, wenn sie bei der Standard-Selbstbewertung (SC) einen Hot Spot (DT-Gruppe) oder einen besorgniserregenden Bereich identifizieren. Allen Patienten wird ein hochentwickelter computergestützter Aktivitätsmonitor zugewiesen, der den Forschern Zugriff auf Zeit und Ausmaß der Aktivität ermöglicht und bei regelmäßigen Patientenbesuchen heruntergeladen wird.

Status:

Die Projektarbeit ist abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Tucson, Georgia, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Vibrationswahrnehmungsschwelle muss über 25 liegen, der Puls muss tastbar sein. Über 18 Jahre alt. Hat Diabetes und Neuropathie

Ausschlusskriterien:

Keine Geschwüre. Ohne Hilfe von Rollstuhl oder Krücken nicht in der Lage zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Gerät: Gerät
Gerät: persönliches Hautthermometer (DT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzieren Sie das Risiko für Ulzerationen und Amputationen der unteren Extremitäten bei Veteranen mit einem hohen Risiko für diese Komplikationen.; Inzidenz diabetischer Fußgeschwüre über 18 Monate. Inzidenz von Fußinfektionen über 18 Monate. Häufigkeit von Charcot-Frakturen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität verbessern. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Veränderung über 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Nixon, DPM MBA BA, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 20-059

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