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All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Small or Moderate Rotator Cuff Tears

26. Mai 2016 aktualisiert von: Joy MacDermid, McMaster University
This study will compare two different surgical techniques for repairing a tear in the muscles of the shoulder (rotator cuff). The investigators will determine whether an arthroscopic or mini-open technique provides better quality of life and repair integrity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background:

Rotator cuff tears are the most common source of shoulder pain and disability. Only poor quality studies have compared mini-open to arthroscopic repair, leaving surgeons with inadequate evidence to support optimal, minimally-invasive repair.

Methods/Design:

This randomized, multi-centre, national trial will determine whether an arthroscopic or mini-open repair provides better quality of life for patients with small or moderate sized rotator cuff tears. A national consensus meeting of investigators in Joints Orthopaedic Initiative for Shoulder Trials (JOINTS) identified this question as the top priority for shoulder surgeons across Canada. The primary outcome measure is a valid quality-of-life scale (Western Ontario Rotator Cuff (WORC) that addresses 5 domains of health affected by rotator cuff disease. Secondary outcomes will assess rotator cuff functionality (ROM, strength, constant score), secondary dimensions of health (general health status (SF-12) and work limitations) and repair integrity (MRI). Outcomes are measured at baseline, at 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months postoperatively by blinded research assistants and musculoskeletal radiologists. Patients (n=250) with small or medium-sized cuff tears identified by clinical examination and MRI who meet eligibility criteria will be recruited. This sample size will provide 80% power to detect (statistically) a clinically important difference of 20% in WORC scores between procedures after controlling for baseline WORC score ("=0.05). A central methods centre will manage randomization, data management and monitoring under supervision of experienced epidemiologists. Surgeons will participate in either conventional or expertise-based designs according to defined criteria, to avoid biases from differential surgeon expertise. Mini-open or all-arthroscopic repair procedures, will be performed according to a standardized protocol. Central Adjudication (of cases), Trial Oversight and Safety Committees will monitor trial conduct. The investigators will use an analysis of covariance (ANCOVA), where the baseline WORC score is used as a covariate, to compare the quality of life (WORC score) at 2-years post-operatively. As a secondary analysis the investigators will conduct the same statistical test but will include age and tear size as covariates with the baseline score. Enrollment will require 2 years and follow-up an additional 2-years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6B 2G7
        • Walter Mackenzie Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3S 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Panam Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Orthopaedic and Arthritic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The investigators will recruit patients with small or medium rotator cuff tears as determined by clinical examination and diagnostic imaging (magnetic resonance imaging [MRI]) prior to surgery.

  • The full-thickness rotator cuff tears of supraspinatus and infraspinatus will be classified into 2 categories based on area of longest dimension.

    • SMALL= 0-1 cm;
    • MODERATE =1-3 cm.
  • Definitive measurement of tear size will be made in surgery and used as a covariate in analysis. (JOINTS measurement protocol will be used)

Exclusion Criteria:

Pre-Operative Exclusion Criteria

  • Evidence of major joint trauma, infection, avascular necrosis, chronic dislocation, inflammatory or degenerative glenohumeral arthropathy, frozen shoulder or previous surgery of the affected shoulder,
  • Evidence of significant cuff arthropathy with superior humeral translation and acromial erosion diagnosed by x-ray or other investigations,
  • Major medical illness (life expectancy less then 2 years or unacceptably high operative risk),
  • Unable to speak or read English,
  • Psychiatric illness that precludes informed consent,
  • Unwilling to be followed for 2 years.

Intra-Operative Exclusion Criteria

  • Large, massive or irreparable cuff tears, extending into the subscapularis or teres minor, which cannot be mobilized to the articular margin or repaired using one or both of the techniques (all arthroscopic or mini-open),
  • Teres minor or subscapularis tears,
  • Inelastic and immobile tendon, which cannot be advanced to articular margin,
  • Co-existing labral pathologies requiring repair with sutures (superior labral anterior posterior [SLAP] II-IV), Bankart lesions requiring repair, partial tears of biceps (more than 60% of thickness) requiring tenodesis or release.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
All-arthroscopic repair
Verfahren: All-Arthroscopic repair
joint techniques and repair are both performed entirely through the arthroscope
Aktiver Komparator: 2
Mini-open repair
Verfahren: Mini-open repair
repair is performed though a small incision and the arthroscope can be used to address problems within the joint (as per traditional diagnostic procedures)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of life measure specific to rotator cuff disease (Western Ontario Rotator Cuff Questionnaire (WORC)
Zeitfenster: within 2 years
within 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: within 2 years
within 2 years
Work Limitations Scale
Zeitfenster: within 2 years
within 2 years
Cuff integrity on imaging
Zeitfenster: within 1 year post-operative
within 1 year post-operative
Strength
Zeitfenster: within 2 years
within 2 years
Range of Motion
Zeitfenster: within 2 years
within 2 years
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder scale
Zeitfenster: within 2 years
within 2 years
Shoulder and Pain Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Within 2 years
Within 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University, University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-82335

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