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All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Small or Moderate Rotator Cuff Tears

26 maggio 2016 aggiornato da: Joy MacDermid, McMaster University
This study will compare two different surgical techniques for repairing a tear in the muscles of the shoulder (rotator cuff). The investigators will determine whether an arthroscopic or mini-open technique provides better quality of life and repair integrity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Rotator cuff tears are the most common source of shoulder pain and disability. Only poor quality studies have compared mini-open to arthroscopic repair, leaving surgeons with inadequate evidence to support optimal, minimally-invasive repair.

Methods/Design:

This randomized, multi-centre, national trial will determine whether an arthroscopic or mini-open repair provides better quality of life for patients with small or moderate sized rotator cuff tears. A national consensus meeting of investigators in Joints Orthopaedic Initiative for Shoulder Trials (JOINTS) identified this question as the top priority for shoulder surgeons across Canada. The primary outcome measure is a valid quality-of-life scale (Western Ontario Rotator Cuff (WORC) that addresses 5 domains of health affected by rotator cuff disease. Secondary outcomes will assess rotator cuff functionality (ROM, strength, constant score), secondary dimensions of health (general health status (SF-12) and work limitations) and repair integrity (MRI). Outcomes are measured at baseline, at 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months postoperatively by blinded research assistants and musculoskeletal radiologists. Patients (n=250) with small or medium-sized cuff tears identified by clinical examination and MRI who meet eligibility criteria will be recruited. This sample size will provide 80% power to detect (statistically) a clinically important difference of 20% in WORC scores between procedures after controlling for baseline WORC score ("=0.05). A central methods centre will manage randomization, data management and monitoring under supervision of experienced epidemiologists. Surgeons will participate in either conventional or expertise-based designs according to defined criteria, to avoid biases from differential surgeon expertise. Mini-open or all-arthroscopic repair procedures, will be performed according to a standardized protocol. Central Adjudication (of cases), Trial Oversight and Safety Committees will monitor trial conduct. The investigators will use an analysis of covariance (ANCOVA), where the baseline WORC score is used as a covariate, to compare the quality of life (WORC score) at 2-years post-operatively. As a secondary analysis the investigators will conduct the same statistical test but will include age and tear size as covariates with the baseline score. Enrollment will require 2 years and follow-up an additional 2-years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6B 2G7
        • Walter Mackenzie Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3S 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Panam Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Orthopaedic and Arthritic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The investigators will recruit patients with small or medium rotator cuff tears as determined by clinical examination and diagnostic imaging (magnetic resonance imaging [MRI]) prior to surgery.

  • The full-thickness rotator cuff tears of supraspinatus and infraspinatus will be classified into 2 categories based on area of longest dimension.

    • SMALL= 0-1 cm;
    • MODERATE =1-3 cm.
  • Definitive measurement of tear size will be made in surgery and used as a covariate in analysis. (JOINTS measurement protocol will be used)

Exclusion Criteria:

Pre-Operative Exclusion Criteria

  • Evidence of major joint trauma, infection, avascular necrosis, chronic dislocation, inflammatory or degenerative glenohumeral arthropathy, frozen shoulder or previous surgery of the affected shoulder,
  • Evidence of significant cuff arthropathy with superior humeral translation and acromial erosion diagnosed by x-ray or other investigations,
  • Major medical illness (life expectancy less then 2 years or unacceptably high operative risk),
  • Unable to speak or read English,
  • Psychiatric illness that precludes informed consent,
  • Unwilling to be followed for 2 years.

Intra-Operative Exclusion Criteria

  • Large, massive or irreparable cuff tears, extending into the subscapularis or teres minor, which cannot be mobilized to the articular margin or repaired using one or both of the techniques (all arthroscopic or mini-open),
  • Teres minor or subscapularis tears,
  • Inelastic and immobile tendon, which cannot be advanced to articular margin,
  • Co-existing labral pathologies requiring repair with sutures (superior labral anterior posterior [SLAP] II-IV), Bankart lesions requiring repair, partial tears of biceps (more than 60% of thickness) requiring tenodesis or release.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
All-arthroscopic repair
Procedura: All-Arthroscopic repair
joint techniques and repair are both performed entirely through the arthroscope
Comparatore attivo: 2
Mini-open repair
Procedura: Mini-open repair
repair is performed though a small incision and the arthroscope can be used to address problems within the joint (as per traditional diagnostic procedures)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of life measure specific to rotator cuff disease (Western Ontario Rotator Cuff Questionnaire (WORC)
Lasso di tempo: within 2 years
within 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: within 2 years
within 2 years
Work Limitations Scale
Lasso di tempo: within 2 years
within 2 years
Cuff integrity on imaging
Lasso di tempo: within 1 year post-operative
within 1 year post-operative
Strength
Lasso di tempo: within 2 years
within 2 years
Range of Motion
Lasso di tempo: within 2 years
within 2 years
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder scale
Lasso di tempo: within 2 years
within 2 years
Shoulder and Pain Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: Within 2 years
Within 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University, University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-82335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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