Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Small or Moderate Rotator Cuff Tears

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Joy MacDermid, McMaster University
This study will compare two different surgical techniques for repairing a tear in the muscles of the shoulder (rotator cuff). The investigators will determine whether an arthroscopic or mini-open technique provides better quality of life and repair integrity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:

Rotator cuff tears are the most common source of shoulder pain and disability. Only poor quality studies have compared mini-open to arthroscopic repair, leaving surgeons with inadequate evidence to support optimal, minimally-invasive repair.

Methods/Design:

This randomized, multi-centre, national trial will determine whether an arthroscopic or mini-open repair provides better quality of life for patients with small or moderate sized rotator cuff tears. A national consensus meeting of investigators in Joints Orthopaedic Initiative for Shoulder Trials (JOINTS) identified this question as the top priority for shoulder surgeons across Canada. The primary outcome measure is a valid quality-of-life scale (Western Ontario Rotator Cuff (WORC) that addresses 5 domains of health affected by rotator cuff disease. Secondary outcomes will assess rotator cuff functionality (ROM, strength, constant score), secondary dimensions of health (general health status (SF-12) and work limitations) and repair integrity (MRI). Outcomes are measured at baseline, at 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months postoperatively by blinded research assistants and musculoskeletal radiologists. Patients (n=250) with small or medium-sized cuff tears identified by clinical examination and MRI who meet eligibility criteria will be recruited. This sample size will provide 80% power to detect (statistically) a clinically important difference of 20% in WORC scores between procedures after controlling for baseline WORC score ("=0.05). A central methods centre will manage randomization, data management and monitoring under supervision of experienced epidemiologists. Surgeons will participate in either conventional or expertise-based designs according to defined criteria, to avoid biases from differential surgeon expertise. Mini-open or all-arthroscopic repair procedures, will be performed according to a standardized protocol. Central Adjudication (of cases), Trial Oversight and Safety Committees will monitor trial conduct. The investigators will use an analysis of covariance (ANCOVA), where the baseline WORC score is used as a covariate, to compare the quality of life (WORC score) at 2-years post-operatively. As a secondary analysis the investigators will conduct the same statistical test but will include age and tear size as covariates with the baseline score. Enrollment will require 2 years and follow-up an additional 2-years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6B 2G7
        • Walter Mackenzie Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3S 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Panam Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Orthopaedic and Arthritic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The investigators will recruit patients with small or medium rotator cuff tears as determined by clinical examination and diagnostic imaging (magnetic resonance imaging [MRI]) prior to surgery.

  • The full-thickness rotator cuff tears of supraspinatus and infraspinatus will be classified into 2 categories based on area of longest dimension.

    • SMALL= 0-1 cm;
    • MODERATE =1-3 cm.
  • Definitive measurement of tear size will be made in surgery and used as a covariate in analysis. (JOINTS measurement protocol will be used)

Exclusion Criteria:

Pre-Operative Exclusion Criteria

  • Evidence of major joint trauma, infection, avascular necrosis, chronic dislocation, inflammatory or degenerative glenohumeral arthropathy, frozen shoulder or previous surgery of the affected shoulder,
  • Evidence of significant cuff arthropathy with superior humeral translation and acromial erosion diagnosed by x-ray or other investigations,
  • Major medical illness (life expectancy less then 2 years or unacceptably high operative risk),
  • Unable to speak or read English,
  • Psychiatric illness that precludes informed consent,
  • Unwilling to be followed for 2 years.

Intra-Operative Exclusion Criteria

  • Large, massive or irreparable cuff tears, extending into the subscapularis or teres minor, which cannot be mobilized to the articular margin or repaired using one or both of the techniques (all arthroscopic or mini-open),
  • Teres minor or subscapularis tears,
  • Inelastic and immobile tendon, which cannot be advanced to articular margin,
  • Co-existing labral pathologies requiring repair with sutures (superior labral anterior posterior [SLAP] II-IV), Bankart lesions requiring repair, partial tears of biceps (more than 60% of thickness) requiring tenodesis or release.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
All-arthroscopic repair
Procedura: All-Arthroscopic repair
joint techniques and repair are both performed entirely through the arthroscope
Aktywny komparator: 2
Mini-open repair
Procedura: Mini-open repair
repair is performed though a small incision and the arthroscope can be used to address problems within the joint (as per traditional diagnostic procedures)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Quality of life measure specific to rotator cuff disease (Western Ontario Rotator Cuff Questionnaire (WORC)
Ramy czasowe: within 2 years
within 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: within 2 years
within 2 years
Work Limitations Scale
Ramy czasowe: within 2 years
within 2 years
Cuff integrity on imaging
Ramy czasowe: within 1 year post-operative
within 1 year post-operative
Strength
Ramy czasowe: within 2 years
within 2 years
Range of Motion
Ramy czasowe: within 2 years
within 2 years
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder scale
Ramy czasowe: within 2 years
within 2 years
Shoulder and Pain Disability Index (SPADI)
Ramy czasowe: Within 2 years
Within 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University, University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-82335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na All-Arthroscopic repair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj