- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00134836
Präventive Primärversorgung für ältere Menschen mit hohem Risiko (PPCO)
Es ist anerkannt, dass ein erheblicher Anteil der Senioren über 75 Jahren von Funktionsverlust und damit von Heimunterbringung und Tod bedroht ist. Die Ermittler des McMaster University Medical Center führen eine randomisierte kontrollierte Studie eines präventiven Primärversorgungsdienstes (PPCO) durch, der Senioren mit hohem Risiko angeboten wird, die in der Gemeinde leben. Das Ziel dieses Dienstes ist es, unerkannte Probleme und Personen mit erhöhtem Risiko zu identifizieren und Personen mit der Pflege zu verbinden. Diese präventive Grundversorgung wird von Nurse Case Managern erbracht. Die Ermittler haben Patienten über ihre Hausärzte rekrutiert, die in Netzwerken der Primärversorgung arbeiten. Die Ermittler überprüfen alle Senioren ab 75 Jahren in diesen Praxen. Die Stichprobe umfasst Senioren ab 75 Jahren, die gemäß dem Sherbrooke Postal Questionnaire als gefährdet eingestuft wurden. Die Patienten werden randomisiert Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Ein Forschungsassistent, der für die Gruppenzuordnung blind ist, wird zu Beginn, nach sechs Monaten und am Ende eines Jahres Daten von Senioren sammeln.
Zu den Ergebnismaßen gehören die gesundheitsbezogene Lebensqualität (qualitätsadjustierte Lebensjahre [QALYs]), die Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheits- und Sozialdiensten, die Sterblichkeit, die Institutionalisierung, der Funktionsstatus und der wahrgenommene Gesundheitszustand.
Primäre Hypothese:
Der Eingriff führt im Vergleich zur üblichen Versorgung zu einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Sekundärhypothesen:
Im Vergleich zur üblichen Pflege führt die PPCO-Intervention zu:
- die gleichen oder niedrigeren Kosten im Zusammenhang mit der Servicenutzung;
- weniger funktioneller Rückgang;
- reduzierte Sterblichkeit;
- niedrigere Institutionalisierungsraten; Und
- bessere selbst eingeschätzte Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Senioren verbrauchen einen großen Teil der Gesundheitsressourcen in Kanada. Es ist anerkannt, dass ein erheblicher Anteil der Senioren über 75 Jahren von Funktionsverlust und damit von Heimunterbringung und Tod bedroht ist. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von neunzehn Studien zu präventiven aufsuchenden Interventionen in der Grundversorgung bei älteren Menschen ergab, dass solche Interventionen mit einer signifikanten Verringerung der Sterblichkeit verbunden waren (Summary Odds Ratio [OR] 0,83, 95 % Konfidenzintervall [KI] 0,75 bis 0,91) und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, in der Gemeinschaft zu leben (OR 1,23, 95 %-KI 1,06 bis 1,43). Während vier der neunzehn Studien in Kanada durchgeführt wurden, untersuchte keine davon die gesundheitsbezogene Lebensqualität oder die Kosteneffektivität der Intervention.
Die Studie, die wir durchführen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie eines vorbeugenden aufsuchenden Dienstes der Grundversorgung, der für in der Gemeinde lebende Senioren mit hohem Risiko angeboten wird. Das Ziel dieses Dienstes ist es, unerkannte Probleme und Personen mit erhöhtem Risiko zu identifizieren und Personen mit der Pflege zu verbinden. Diese präventive Grundversorgung wird von Nurse Case Managern erbracht. Bei einem ersten Hausbesuch führt die Pflegekraft eine umfassende, mehrdimensionale Bewertung durch, identifiziert Probleme und entwickelt einen Pflegeplan unter Verwendung des Mindestdatensatzes für die häusliche Pflege und der Kundenbewertungsprotokolle. Die Krankenschwester arbeitet mit dem Senior und dem Hausarzt zusammen, um die Pflege zu planen und umzusetzen. Während die Häufigkeit von Haus- und Telefonbesuchen von den Bedürfnissen der Senioren abhängt, wird erwartet, dass Senioren in der Interventionsgruppe im Durchschnitt 10 Stunden Pflegekontakt während des einjährigen Interventionszeitraums erhalten.
Innerhalb dieser Netzwerke haben wir Primärversorgungsnetzwerke und Hausarztpraxen rekrutiert. Innerhalb dieser Praxen untersuchen wir alle Senioren ab 75 Jahren. Die Stichprobe umfasst Senioren ab 75 Jahren, die gemäß dem Sherbrooke Postal Questionnaire als gefährdet eingestuft wurden. Wir werden 640 Patienten für die Studie rekrutieren und sie randomisiert Interventions- und Kontrollgruppen zuteilen. Ein Forschungsassistent, der für die Gruppenzuordnung blind ist, wird zu Beginn, nach sechs Monaten und am Ende eines Jahres Daten von Senioren sammeln.
Zu den Ergebnismaßen gehören die gesundheitsbezogene Lebensqualität (qualitätsadjustierte Lebensjahre [QALYs]), die Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheits- und Sozialdiensten, die Sterblichkeit, die Institutionalisierung, der Funktionsstatus und der wahrgenommene Gesundheitszustand.
Primäre Hypothese:
Der Eingriff führt im Vergleich zur üblichen Versorgung zu einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Sekundärhypothesen:
Im Vergleich zur üblichen Pflege führt die PPCO-Intervention zu:
- die gleichen oder niedrigeren Kosten im Zusammenhang mit der Servicenutzung;
- weniger funktioneller Rückgang;
- reduzierte Sterblichkeit;
- niedrigere Institutionalisierungsraten; Und
- bessere selbst eingeschätzte Gesundheit.
Die verfügbare Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und wirtschaftlichen Auswirkungen von Interventionen in der Primärversorgung bei Senioren ist für die Entwicklung der Gesundheitspolitik in Ontario und Kanada unzureichend. Der vorliegende Vorschlag verwendet ein Forschungsdesign, das die Grenzen der bisher durchgeführten Forschung anspricht. Die Ergebnisse dieser Studie werden politische Entscheidungsträger bei der Lösung von Problemen in der Grundversorgung für Senioren anleiten und bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Dienstleistungen für Senioren mit hohem Risiko unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 75 Jahre und älter
- Der Patient ist in der Liste einer teilnehmenden Hausarztpraxis aufgeführt
- Der Patient lebt in der Gegend von Hamilton, Ontario, Kanada
- Patient oder Stellvertreter, der Fragen auf Englisch beantworten kann
Ausschlusskriterien:
- Der Hauptwohnsitz ist ein Pflegeheim oder eine Langzeitpflegeeinrichtung
- Der Patient wird vom Hausarzt als palliativ identifiziert
- Der Patient erhält derzeit häusliche Pflegedienste über das Community Care Access Center
- Der Patient ist ein „Schneevogel“ und für mehr als vier Wochen im Jahr nicht in der Stadt
- Der Patient soll sich im nächsten Jahr einer größeren elektiven Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Quality Adjusted Life Years [QALYs])
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheits- und Sozialleistungen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Institutionalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Ploeg, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHCTF G03-02795
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