- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00134836
Preventive Primary Care Outreach per le persone anziane ad alto rischio (PPCO)
È riconosciuto che una percentuale significativa di anziani di età superiore ai 75 anni è a rischio di declino funzionale, e quindi di istituzionalizzazione e morte. Gli investigatori del McMaster University Medical Center stanno conducendo uno studio controllato randomizzato di un servizio di assistenza primaria preventiva (PPCO) fornito agli anziani ad alto rischio che vivono nella comunità. L'obiettivo di questo servizio è identificare i problemi non riconosciuti e le persone a maggior rischio e collegare le persone all'assistenza. Questo servizio di assistenza primaria preventiva è fornito da case manager infermieristici. Gli investigatori hanno reclutato pazienti attraverso i loro medici di famiglia che lavorano nelle reti di cure primarie. Gli investigatori stanno esaminando tutti gli anziani di età pari o superiore a 75 anni all'interno di queste pratiche. Il campione comprende anziani di età pari o superiore a 75 anni identificati come a rischio secondo il questionario postale di Sherbrooke. I pazienti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Un assistente di ricerca, che non vede l'allocazione di gruppo, raccoglierà i dati dagli anziani al basale, sei mesi e alla fine di un anno.
Le misure di esito includono la qualità della vita correlata alla salute (anni di vita aggiustati per la qualità [QALY]), l'utilizzo e i costi dei servizi sanitari e sociali, la mortalità, l'istituzionalizzazione, lo stato funzionale e lo stato di salute percepito.
Ipotesi primaria:
L'intervento rispetto alle cure abituali si tradurrà in una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Ipotesi secondarie:
Rispetto alle cure abituali, l'intervento PPCO si tradurrà in:
- costi uguali o inferiori associati all'utilizzo del servizio;
- minor declino funzionale;
- riduzione della mortalità;
- tassi più bassi di istituzionalizzazione; E
- migliore salute auto-valutata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani consumano gran parte delle risorse sanitarie in Canada. È riconosciuto che una percentuale significativa di anziani di età superiore ai 75 anni è a rischio di declino funzionale, e quindi di istituzionalizzazione e morte. Una recente meta-analisi di diciannove studi sugli interventi preventivi di assistenza primaria con persone anziane ha rilevato che tali interventi erano associati a una significativa riduzione della mortalità (Summary Odds Ratio [OR] 0,83, 95% intervallo di confidenza [CI] da 0,75 a 0,91) e una maggiore probabilità di vivere nella comunità (OR 1,23, IC 95% da 1,06 a 1,43). Sebbene quattro dei diciannove studi siano stati condotti in Canada, nessuno di questi ha esaminato la qualità della vita correlata alla salute o l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
Lo studio che stiamo conducendo è uno studio controllato randomizzato di un servizio di assistenza primaria preventiva fornito agli anziani ad alto rischio che vivono nella comunità. L'obiettivo di questo servizio è identificare i problemi non riconosciuti e le persone a maggior rischio e collegare le persone all'assistenza. Questo servizio di assistenza primaria preventiva è fornito da case manager infermieristici. Durante una visita domiciliare iniziale, l'infermiere condurrà una valutazione completa e multidimensionale, identificherà i problemi e svilupperà un piano di assistenza, utilizzando il set minimo di dati per l'assistenza domiciliare e i protocolli di valutazione del cliente. L'infermiere lavorerà con l'anziano e il medico di famiglia per pianificare e attuare l'assistenza. Mentre la frequenza delle visite domiciliari e telefoniche dipenderà dalle esigenze degli anziani, si prevede che, in media, gli anziani nel gruppo di intervento riceveranno 10 ore di contatto infermieristico durante l'anno di intervento.
Abbiamo reclutato reti di cure primarie e studi di medici di famiglia all'interno di queste reti. All'interno di queste pratiche, stiamo esaminando tutti gli anziani di età pari o superiore a 75 anni. Il campione comprende anziani di età pari o superiore a 75 anni identificati come a rischio secondo il questionario postale di Sherbrooke. Recluteremo 640 pazienti per lo studio e li assegneremo in modo casuale a gruppi di intervento e di controllo. Un assistente di ricerca, che non vede l'allocazione di gruppo, raccoglierà i dati dagli anziani al basale, sei mesi e alla fine di un anno.
Le misure di esito includono la qualità della vita correlata alla salute (anni di vita aggiustati per la qualità [QALY]), l'utilizzo e i costi dei servizi sanitari e sociali, la mortalità, l'istituzionalizzazione, lo stato funzionale e lo stato di salute percepito.
Ipotesi primaria:
L'intervento rispetto alle cure abituali si tradurrà in una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Ipotesi secondarie:
Rispetto alle cure abituali, l'intervento PPCO si tradurrà in:
- costi uguali o inferiori associati all'utilizzo del servizio;
- minor declino funzionale;
- riduzione della mortalità;
- tassi più bassi di istituzionalizzazione; E
- migliore salute auto-valutata.
Le prove disponibili riguardanti l'efficacia e l'impatto economico degli interventi di assistenza primaria con gli anziani sono inadeguate per lo sviluppo della politica sanitaria in Ontario e Canada. La presente proposta utilizza un disegno di ricerca che affronta i limiti della ricerca condotta fino ad oggi. I risultati di questo studio guideranno i responsabili politici nell'affrontare i problemi nell'assistenza primaria per gli anziani e assisteranno nel processo decisionale relativo ai servizi per gli anziani ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 75 anni e più
- Il paziente è elencato nell'elenco di uno studio medico di famiglia partecipante
- Il paziente risiede nell'area di Hamilton, Ontario, Canada
- Paziente o delegato in grado di rispondere alle domande in inglese
Criteri di esclusione:
- La residenza principale è una casa di cura o una struttura di assistenza a lungo termine
- Il paziente viene identificato dal medico di famiglia come palliativo
- Il paziente attualmente riceve servizi di assistenza domiciliare attraverso il Community Care Access Center
- Il paziente è un "uccello delle nevi" e fuori città per più di quattro settimane all'anno
- Il paziente è programmato per un intervento chirurgico elettivo importante nel prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute (anni di vita aggiustati per la qualità [QALY])
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Utilizzo e costi dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
stato funzionale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
stato di salute percepito
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Ploeg, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHCTF G03-02795
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