- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00136799
Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin in verschiedenen Dosierungen bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie oder primärer Hypercholesterinämie
20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fluvastatin 80 mg bei einer chinesischen Bevölkerung.
Für diese Studie werden keine Patienten in den USA rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shangai, China
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemischte Dyslipidämie
- Primäre Hypercholesterinämie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alter > 18 Jahre
Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Prozentuale Veränderung der Gesamttriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXUO320B2302
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