A fluvasztatin hatékonysága és biztonságossága különböző dózisokban vegyes diszlipidémiában vagy primer hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél
2017. február 20. frissítette: Novartis
A vizsgálat célja a 80 mg fluvasztatin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kínai populációban.
Ez a tanulmány nem toboroz betegeket az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shangai, Kína
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vegyes dyslipidaemia
- Elsődleges hiperkoleszterinémia
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Életkor > 18 év
Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Százalékos változás a kiindulási összkoleszterinben 12 hét után
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben 12 hét után
|
|
Százalékos változás az összes trigliceridben a kiindulási értékhez képest 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXUO320B2302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .