Klinische Studie der koronarvenösen bipolaren Pace/Sense-Elektrode EASYTRAK 3 mit spiralförmiger Fixierung

Einschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) einschließlich linksventrikulärer Dysfunktion (EF <= 35 %) und QRS-Dauer >= 120 ms, die trotz stabiler, optimaler medikamentöser Herzinsuffizienztherapie weiterhin symptomatisch bleibt.
• Kreatinin < 2,5 mg/dL wurde nicht mehr als zwei Wochen vor der Einschreibung erreicht.
• Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, sich einem Geräteimplantat zu unterziehen und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung in einem zugelassenen klinischen Untersuchungszentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Dosis von 1,0 mg (0,5 mg pro Elektrode) Dexamethasonacetat.
• Vorherige kardiale Resynchronisationstherapie, eine koronarvenöse Stimulations-/Sense-Elektrode oder versuchte Platzierung einer LV-Elektrode.
• Bereits vorhandene Kardioversions-/Defibrillationsleitungen, die nicht in diesem Untersuchungsplan angegeben sind (es sei denn, der Prüfer beabsichtigt, sie durch zugelassene Kardioversions-/Defibrillationsleitungen zu ersetzen).
• Dialysepflichtig.
• Ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Sarkoidose).
• Eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder eine voraussichtliche Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten.
• Ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Guidant in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
• Eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe haben.