EASYTRAK 3 나선형 고정 관상 정맥 양극성 페이스/센스 리드의 임상 연구

포함 기준:

• 좌심실 기능 장애(EF <= 35%) 및 QRS 지속 시간 >= 120ms를 포함하는 중등도 내지 중증 심부전(NYHA Class III/IV)은 안정적이고 최적의 심부전 약물 요법에도 불구하고 증상이 남아 있습니다.
• 크레아티닌 < 2.5mg/dL은 등록 전 2주 이내에 획득했습니다.
• 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
• 승인된 임상 조사 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하고, 장치 이식을 받고, 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 덱사메타손 아세테이트의 1.0mg(전극당 0.5mg) 용량에 대해 알려진 과민증.
• 이전의 심장 재동기화 요법, 관상 정맥 페이스/센스 리드 또는 LV 리드 배치 시도.
• 이 조사 계획에 명시된 것 이외의 기존 심장율동전환/제세동 리드(시험자가 허용된 심장율동전환/제세동 리드로 교체하려는 경우 제외).
• 투석이 필요합니다.
• 등록 전 30일 동안의 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술.
• 비대 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 유육종증).
• 기록된 기대 수명이 6개월 미만이거나 6개월 이내에 심장 이식을 받을 것으로 예상되는 경우.
• Guidant의 사전 서면 승인 없이 이 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있는 모든 동시 연구에 등록했습니다.
• 기계식 삼첨판 심장 판막이 있습니다.