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The Role of CYP2C19 on the Eradication of H. Pylori Infection:Implication of PK/PD Relationships

22. November 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

The Role of CYP2C19 Poor Metabolizers and Extensive Metabolizers of PPI in Short-Term Triple Therapy on the Eradication of H. Pylori Infection: Implication of PK/PD Relationships

The objective of this trial is to find the rationale and the optimal dose and duration of regimen for the eradication of H. pylori infection using different proton pump inhibitors.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rabeprazole vs. Esomeprazole

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori in known to be closely associated with the pathogenesis of gastroduodenal disorders such as peptide ulcer. Eradication of this bacterium is important in the treatment of these diseases as well as in the reduction of the recurrence. The one-week triple therapy with proton pump inhibitors (PPIs) is now considered to be the standard therapies in the treatment of Helicobacter pylori infection, providing more than 80% eradication rates with few adverse effects. PPIs are mainly metabolized by CYP2C19, which is known to exhibit polymorphisms in both its genotype and phenotype. Based on the PK/PD results of our study on PPI, recently, we have proposed that CYP2C19 poor metabolizers might be subject to advantageous conditions, especially after day-4, for the treatment of H. pylori infection when 20 mg rabeprazole was given twice daily. Our results also suggest a possibility to start the triple therapy on day-4 of rabeprazole treatment to ensure the optimal acid suppression effect for antibiotics to exert the bacteriocidal effect. To find the rationale and the optimal dosing regimen for the eradication of H. pylori infection using different proton pump inhibitors, volunteers of four groups would be included in this study. PPI (rabeprazole or esomeprazole) is given for 7 days. Antibiotics are given starting from day-1 or day-4 of PPI dosing. The eradication rate of H. pylori infection and the PK/PD of PPIs are also evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male and female dyspeptic patients with H. pylori-positive peptic ulcer or gastritis will be recruited at the university hospital in this study.

Exclusion Criteria:

1)Pregnant or lactating female;*2)Patients have endoscopy-based evidence of gastric malignancy, pyloric obstruction, and esophageal stricture requiring dilation, fresh clot, active bleeding, or perforated ulcers;3)Patients requiring anticoagulants or corticosteroid therapy (at dosages greater than the equivalent of prednisone, 10 mg/day);4)Patients with significant impairment of renal function (creatinine>2mg/dl); liver function impairment (AST and ALT 2x upper limit of normal); severe cardiac disease, e.g. angina pectoris, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification III and IV) or acute respiratory disease;5)Patients with a history of esophageal and/or gastric varices;6)Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
the role of CYP2C19 on the eradication of H. pylori infection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
implication of PK/PD relationships

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Jyh-Chin Yang, M.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat