- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00162877
The Role of CYP2C19 on the Eradication of H. Pylori Infection:Implication of PK/PD Relationships
22 november 2005 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
The Role of CYP2C19 Poor Metabolizers and Extensive Metabolizers of PPI in Short-Term Triple Therapy on the Eradication of H. Pylori Infection: Implication of PK/PD Relationships
The objective of this trial is to find the rationale and the optimal dose and duration of regimen for the eradication of H. pylori infection using different proton pump inhibitors.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori in known to be closely associated with the pathogenesis of gastroduodenal disorders such as peptide ulcer.
Eradication of this bacterium is important in the treatment of these diseases as well as in the reduction of the recurrence.
The one-week triple therapy with proton pump inhibitors (PPIs) is now considered to be the standard therapies in the treatment of Helicobacter pylori infection, providing more than 80% eradication rates with few adverse effects.
PPIs are mainly metabolized by CYP2C19, which is known to exhibit polymorphisms in both its genotype and phenotype.
Based on the PK/PD results of our study on PPI, recently, we have proposed that CYP2C19 poor metabolizers might be subject to advantageous conditions, especially after day-4, for the treatment of H. pylori infection when 20 mg rabeprazole was given twice daily.
Our results also suggest a possibility to start the triple therapy on day-4 of rabeprazole treatment to ensure the optimal acid suppression effect for antibiotics to exert the bacteriocidal effect.
To find the rationale and the optimal dosing regimen for the eradication of H. pylori infection using different proton pump inhibitors, volunteers of four groups would be included in this study.
PPI (rabeprazole or esomeprazole) is given for 7 days.
Antibiotics are given starting from day-1 or day-4 of PPI dosing.
The eradication rate of H. pylori infection and the PK/PD of PPIs are also evaluated.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female dyspeptic patients with H. pylori-positive peptic ulcer or gastritis will be recruited at the university hospital in this study.
Exclusion Criteria:
- 1)Pregnant or lactating female;*2)Patients have endoscopy-based evidence of gastric malignancy, pyloric obstruction, and esophageal stricture requiring dilation, fresh clot, active bleeding, or perforated ulcers;3)Patients requiring anticoagulants or corticosteroid therapy (at dosages greater than the equivalent of prednisone, 10 mg/day);4)Patients with significant impairment of renal function (creatinine>2mg/dl); liver function impairment (AST and ALT 2x upper limit of normal); severe cardiac disease, e.g. angina pectoris, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification III and IV) or acute respiratory disease;5)Patients with a history of esophageal and/or gastric varices;6)Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
the role of CYP2C19 on the eradication of H. pylori infection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
implication of PK/PD relationships
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyh-Chin Yang, M.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Studie voltooiing
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2005
Laatst geverifieerd
1 januari 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastritis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Helicobacter-infecties
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 920505
- NTUH93S060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rabeprazole vs. Esomeprazole
-
TakedaVoltooidGezonde vrijwilligersJapan
-
Hamamatsu UniversityVoltooidH. Pylori-infectieJapan
-
American University of Beirut Medical CenterAstraZenecaVoltooidCalciummetabolismestoornissenLibanon
-
Eisai Inc.VoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Chili, Canada, Verenigde Staten, Estland, Indië, Hongarije, Bulgarije, Kroatië, Australië, Litouwen, Letland, Argentinië, Frankrijk, Duitsland
-
Eisai Inc.VoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
Eisai Inc.VoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Canada, Chili, Hongarije, Bulgarije, Estland, Letland, Verenigde Staten, Kroatië, Australië, Indië, Argentinië, Frankrijk, Duitsland
-
Changi General HospitalOnbekendHelicobacter Pylori-infectieSingapore
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidHypothyreoïdie; postablatiefVerenigde Staten
-
Janssen-Cilag Pty LtdVoltooid