- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00162877
The Role of CYP2C19 on the Eradication of H. Pylori Infection:Implication of PK/PD Relationships
22 novembre 2005 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
The Role of CYP2C19 Poor Metabolizers and Extensive Metabolizers of PPI in Short-Term Triple Therapy on the Eradication of H. Pylori Infection: Implication of PK/PD Relationships
The objective of this trial is to find the rationale and the optimal dose and duration of regimen for the eradication of H. pylori infection using different proton pump inhibitors.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori in known to be closely associated with the pathogenesis of gastroduodenal disorders such as peptide ulcer.
Eradication of this bacterium is important in the treatment of these diseases as well as in the reduction of the recurrence.
The one-week triple therapy with proton pump inhibitors (PPIs) is now considered to be the standard therapies in the treatment of Helicobacter pylori infection, providing more than 80% eradication rates with few adverse effects.
PPIs are mainly metabolized by CYP2C19, which is known to exhibit polymorphisms in both its genotype and phenotype.
Based on the PK/PD results of our study on PPI, recently, we have proposed that CYP2C19 poor metabolizers might be subject to advantageous conditions, especially after day-4, for the treatment of H. pylori infection when 20 mg rabeprazole was given twice daily.
Our results also suggest a possibility to start the triple therapy on day-4 of rabeprazole treatment to ensure the optimal acid suppression effect for antibiotics to exert the bacteriocidal effect.
To find the rationale and the optimal dosing regimen for the eradication of H. pylori infection using different proton pump inhibitors, volunteers of four groups would be included in this study.
PPI (rabeprazole or esomeprazole) is given for 7 days.
Antibiotics are given starting from day-1 or day-4 of PPI dosing.
The eradication rate of H. pylori infection and the PK/PD of PPIs are also evaluated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female dyspeptic patients with H. pylori-positive peptic ulcer or gastritis will be recruited at the university hospital in this study.
Exclusion Criteria:
- 1)Pregnant or lactating female;*2)Patients have endoscopy-based evidence of gastric malignancy, pyloric obstruction, and esophageal stricture requiring dilation, fresh clot, active bleeding, or perforated ulcers;3)Patients requiring anticoagulants or corticosteroid therapy (at dosages greater than the equivalent of prednisone, 10 mg/day);4)Patients with significant impairment of renal function (creatinine>2mg/dl); liver function impairment (AST and ALT 2x upper limit of normal); severe cardiac disease, e.g. angina pectoris, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification III and IV) or acute respiratory disease;5)Patients with a history of esophageal and/or gastric varices;6)Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
the role of CYP2C19 on the eradication of H. pylori infection
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
implication of PK/PD relationships
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jyh-Chin Yang, M.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie duodenali
- Gastrite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Helicobacter
- Ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 920505
- NTUH93S060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .