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Donepezil in the Prevention of Post-Operative Cognitive Decline

28. Februar 2008 aktualisiert von: Pfizer

Preventing Post-Operative Cognitive Decline

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using Donepezil to prevent post-operative cognitive decline (POCD) among individuals aged 65 and older who have a baseline mild cognitive impairment (MCI) and are undergoing elective hip or knee replacement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Donepezil

Detaillierte Beschreibung

Up to 65% of elderly patients undergoing hip or knee surgery suffer from declining brain function known as post-operative cognitive decline (POCD). These individuals often stay in the hospital longer, have more complications, and are more likely to die. Recent clinical studies have shown the potential benefit of enhancing the cholinergic system among patients with both Alzheimer's disease and / or vascular dementia. Donepezil is currently being used to treat memory loss in patients with Alzheimer's disease.

This study will recruit 30 cognitively impaired adults aged 65 or older who are scheduled to have elective hip or knee replacement surgery at University Hospital. Participants will be randomized to receive either a three to six week supply of Donepezil or a matching placebo approximately 4 weeks prior to surgery. This study will evaluate the effect of Donepezil on delirium incidence and severity during hospitalization, global cognitive function, length of hospitalization, site of discharge, and adverse drug effects.

All material to be collected will be from interviews, questionnaires, and medical chart review. Some will be at baseline, during hospitalization, and 12 weeks post hospitalization and others will be daily during hospitalization. The International Study of Post-Operative Cognitive Decline battery of tests will be used in assessment, as will the CogHealth computerized battery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - University Hospital, Clarian Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Community-dwelling individuals aged 65 or older
Scheduled for elective hip or knee replacement at University Hospital
Mild cognitive impairment, defined as:
- MMSE total score of 27 or less;
- normal performance of the activities of daily living tasks of the Bristol scale after excluding mobility related difficulties;
- no chart-based dementia diagnosis; and
- no history of ever being on dementia medications such as Memantine or any cholinesterase inhibitors
Consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Chart-based dementia diagnosis
MMSE score greater than 27
Difficulty performing the activities of daily living not related to mobility as measured by the Bristol scale
Current or past history of receiving dementia medications such as Memantine or any cholinesterase inhibitors (Tacrine, Donepezil, Rivastigmine, or Galantamine)
Metastatic cancer or other comorbid illnesses likely to reduce life expectancy to under 6 months
Multiple trauma or pathological fractures requiring acute hip or knee replacement
Aphasic, blind, or deaf
Use of neuroleptics one month prior to surgery
Allergy to donepezil
Inability to read and complete study tests and forms
Alcohol or drug dependence, defined as intake of more than 5 units of alcohol daily during the past 3 months
Not expected to be discharged from hospital or able to complete the 3-month postoperative test
Not competent to make medical decisions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Changes in the International Study of Post-Operative Cognitive Decline (ISPOCD) and the CogHealth computerized battery tests at 1 week and 12 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Delirium status measured by the Confusion Assessment Method (CAM) and the Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) daily during the post-operative period
Global cognitive status assessed using the Mini Mental Status Exam (MMSE)
Length of stay in the hospital post-operatively
Discharge site

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Indiana University Center for Aging Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)