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Donepezil in the Prevention of Post-Operative Cognitive Decline

2008년 2월 28일 업데이트: Pfizer

Preventing Post-Operative Cognitive Decline

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using Donepezil to prevent post-operative cognitive decline (POCD) among individuals aged 65 and older who have a baseline mild cognitive impairment (MCI) and are undergoing elective hip or knee replacement.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Up to 65% of elderly patients undergoing hip or knee surgery suffer from declining brain function known as post-operative cognitive decline (POCD). These individuals often stay in the hospital longer, have more complications, and are more likely to die. Recent clinical studies have shown the potential benefit of enhancing the cholinergic system among patients with both Alzheimer's disease and / or vascular dementia. Donepezil is currently being used to treat memory loss in patients with Alzheimer's disease.

This study will recruit 30 cognitively impaired adults aged 65 or older who are scheduled to have elective hip or knee replacement surgery at University Hospital. Participants will be randomized to receive either a three to six week supply of Donepezil or a matching placebo approximately 4 weeks prior to surgery. This study will evaluate the effect of Donepezil on delirium incidence and severity during hospitalization, global cognitive function, length of hospitalization, site of discharge, and adverse drug effects.

All material to be collected will be from interviews, questionnaires, and medical chart review. Some will be at baseline, during hospitalization, and 12 weeks post hospitalization and others will be daily during hospitalization. The International Study of Post-Operative Cognitive Decline battery of tests will be used in assessment, as will the CogHealth computerized battery.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • University Hospital, Clarian Health Partners

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Community-dwelling individuals aged 65 or older
  • Scheduled for elective hip or knee replacement at University Hospital
  • Mild cognitive impairment, defined as:

    • MMSE total score of 27 or less;
    • normal performance of the activities of daily living tasks of the Bristol scale after excluding mobility related difficulties;
    • no chart-based dementia diagnosis; and
    • no history of ever being on dementia medications such as Memantine or any cholinesterase inhibitors
  • Consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Chart-based dementia diagnosis
  • MMSE score greater than 27
  • Difficulty performing the activities of daily living not related to mobility as measured by the Bristol scale
  • Current or past history of receiving dementia medications such as Memantine or any cholinesterase inhibitors (Tacrine, Donepezil, Rivastigmine, or Galantamine)
  • Metastatic cancer or other comorbid illnesses likely to reduce life expectancy to under 6 months
  • Multiple trauma or pathological fractures requiring acute hip or knee replacement
  • Aphasic, blind, or deaf
  • Use of neuroleptics one month prior to surgery
  • Allergy to donepezil
  • Inability to read and complete study tests and forms
  • Alcohol or drug dependence, defined as intake of more than 5 units of alcohol daily during the past 3 months
  • Not expected to be discharged from hospital or able to complete the 3-month postoperative test
  • Not competent to make medical decisions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Changes in the International Study of Post-Operative Cognitive Decline (ISPOCD) and the CogHealth computerized battery tests at 1 week and 12 weeks after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
Delirium status measured by the Confusion Assessment Method (CAM) and the Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) daily during the post-operative period
Global cognitive status assessed using the Mini Mental Status Exam (MMSE)
Length of stay in the hospital post-operatively
Discharge site

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Indiana University Center for Aging Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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