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Donepezil in the Prevention of Post-Operative Cognitive Decline

28 febbraio 2008 aggiornato da: Pfizer

Preventing Post-Operative Cognitive Decline

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using Donepezil to prevent post-operative cognitive decline (POCD) among individuals aged 65 and older who have a baseline mild cognitive impairment (MCI) and are undergoing elective hip or knee replacement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Up to 65% of elderly patients undergoing hip or knee surgery suffer from declining brain function known as post-operative cognitive decline (POCD). These individuals often stay in the hospital longer, have more complications, and are more likely to die. Recent clinical studies have shown the potential benefit of enhancing the cholinergic system among patients with both Alzheimer's disease and / or vascular dementia. Donepezil is currently being used to treat memory loss in patients with Alzheimer's disease.

This study will recruit 30 cognitively impaired adults aged 65 or older who are scheduled to have elective hip or knee replacement surgery at University Hospital. Participants will be randomized to receive either a three to six week supply of Donepezil or a matching placebo approximately 4 weeks prior to surgery. This study will evaluate the effect of Donepezil on delirium incidence and severity during hospitalization, global cognitive function, length of hospitalization, site of discharge, and adverse drug effects.

All material to be collected will be from interviews, questionnaires, and medical chart review. Some will be at baseline, during hospitalization, and 12 weeks post hospitalization and others will be daily during hospitalization. The International Study of Post-Operative Cognitive Decline battery of tests will be used in assessment, as will the CogHealth computerized battery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital, Clarian Health Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Community-dwelling individuals aged 65 or older
  • Scheduled for elective hip or knee replacement at University Hospital
  • Mild cognitive impairment, defined as:

    • MMSE total score of 27 or less;
    • normal performance of the activities of daily living tasks of the Bristol scale after excluding mobility related difficulties;
    • no chart-based dementia diagnosis; and
    • no history of ever being on dementia medications such as Memantine or any cholinesterase inhibitors
  • Consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Chart-based dementia diagnosis
  • MMSE score greater than 27
  • Difficulty performing the activities of daily living not related to mobility as measured by the Bristol scale
  • Current or past history of receiving dementia medications such as Memantine or any cholinesterase inhibitors (Tacrine, Donepezil, Rivastigmine, or Galantamine)
  • Metastatic cancer or other comorbid illnesses likely to reduce life expectancy to under 6 months
  • Multiple trauma or pathological fractures requiring acute hip or knee replacement
  • Aphasic, blind, or deaf
  • Use of neuroleptics one month prior to surgery
  • Allergy to donepezil
  • Inability to read and complete study tests and forms
  • Alcohol or drug dependence, defined as intake of more than 5 units of alcohol daily during the past 3 months
  • Not expected to be discharged from hospital or able to complete the 3-month postoperative test
  • Not competent to make medical decisions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Changes in the International Study of Post-Operative Cognitive Decline (ISPOCD) and the CogHealth computerized battery tests at 1 week and 12 weeks after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetti collaterali
Delirium status measured by the Confusion Assessment Method (CAM) and the Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) daily during the post-operative period
Global cognitive status assessed using the Mini Mental Status Exam (MMSE)
Length of stay in the hospital post-operatively
Discharge site

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Indiana University Center for Aging Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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