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Prävention von Larynxödemen nach der Extubation mit intravenösen Kortikosteroiden

12. September 2005 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Prävention von Larynxödemen nach der Extubation mit intravenösen Kortikosteroiden: eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Die Trachealintubation ist ein häufiger Eingriff auf Intensivstationen (ICU). Das Larynxödem nach der Extubation ist eine häufige Komplikation mit potenzieller Morbidität und Mortalität und kann zu einer dringenden erneuten Trachealintubation führen. Kortikosteroide wurden vorgeschlagen, um die Inzidenz von Larynxödemen nach der Extubation zu verringern. Einige klinische Studien wurden an erwachsenen Intensivpatienten durchgeführt und haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Diese Diskrepanzen können mit der zeitlichen Verzögerung zwischen der Verabreichung der Kortikosteroide und der geplanten Extubation zusammenhängen. Dementsprechend haben wir die Hypothese getestet, dass eine 12 Stunden vor einer geplanten Extubation begonnene Vorbehandlung mit Kortikosteroiden das Auftreten eines Larynxödems nach der Extubation bei kritisch kranken Erwachsenen, die länger als 36 Stunden auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden, wirksam verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer 12-stündigen Vorbehandlung mit Methylprednisolon vor einer geplanten Extubation bei erwachsenen Patienten durch, die länger als 36 Stunden auf der Intensivstation beatmet wurden. Methylprednisolon (20 mg) oder Placebo wurde zuerst intravenös 12 Stunden vor der Extubation verabreicht und alle 4 Stunden bis zur Entfernung des Tubus fortgesetzt. Primärer Endpunkt war das Auftreten eines Larynxödems innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation. Ein Larynxödem wurde klinisch diagnostiziert und als schwerwiegend angesehen, wenn eine tracheale Reintubation erforderlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich
        • Réanimation médicale et chirurgicale - Hôpital d'Angoulême
      • Brive, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Brive
      • Chartres, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Chartres
      • Chateauroux, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Chateauroux
      • Cholet, Frankreich
        • Réanimation polyvalente - Hôpital de Cholet
      • Dreux, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Dreux
      • Le Mans, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Dupuytren
      • Orleans, Frankreich
        • Réanimation polyvalente - Hôpital d'Orléans
      • Poitiers, Frankreich
        • Service Réanimation - CH de Poitiers
      • Saint-Malo, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH Saint Malo
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Saint Nazaire
      • Saintes, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Saintes
      • Tours, Frankreich
        • Réanimation Médicale - Hôpital Bretonneau
      • Vannes, Frankreich
        • Service de Réanimation - CH de Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • ≥ 36 Stunden intubiert
  • Geplante Extubation
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Kehlkopfdyspnoe nach Extubation
  • Kehlkopferkrankung
  • Tracheotomie
  • Patienten, die vor der Aufnahme eine Kortikotherapie erhalten
  • traumatische Intubation
  • Teilnahme an dieser Studie oder an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beginn eines Larynxödems innerhalb von 24 Stunden nach einer geplanten trachealen Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Schweregrad des Kehlkopfödems (gering oder schwer)
- Zeit bis zum Einsetzen des Ödems (in Minuten) nach trachealer Extubation
- Notwendigkeit einer trachealen Reintubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Francois, MD, CH Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSSAPS 001533
  • CIC0203/023

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