静脉注射皮质类固醇预防拔管后喉水肿
2005年9月12日 更新者：University Hospital, Limoges
静脉注射皮质类固醇预防拔管后喉头水肿：一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验。
气管插管是重症监护病房 (ICU) 中的常见操作。
拔管后喉头水肿是一种常见的并发症，具有潜在的发病率和死亡率，并可能导致紧急气管再插管。
皮质类固醇已被提议用于减少拔管后喉头水肿的发生率。
在成年 ICU 患者中进行了一些临床研究，并导致了不一致的结果。
这些差异可能与皮质类固醇给药和计划拔管之间的时间差有关。
因此，我们检验了这样一个假设，即在计划拔管前 12 小时开始使用皮质类固醇进行预处理可以有效预防在 ICU 中机械通气超过 36 小时的危重成人患者拔管后喉头水肿的发生。
研究概览
详细说明
我们进行了一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、多中心试验，在 ICU 通气超过 36 小时的成年患者中，在计划拔管前使用甲泼尼龙进行 12 小时预处理。
拔管前 12 小时首先静脉内给予甲基强的松龙 (20 mg) 或安慰剂，并继续每 4 小时给药一次直至拔管。
主要终点是拔管后 24 小时内喉头水肿的发生。
喉头水肿经临床诊断并在需要气管再插管时被认为是严重的。
研究类型
介入性
注册
670
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angouleme、法国
- Réanimation médicale et chirurgicale - Hôpital d'Angoulême
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Brive、法国
- Service de Réanimation - CH de Brive
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Chartres、法国
- Service de Réanimation - CH de Chartres
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Chateauroux、法国
- Service de Réanimation - CH de Chateauroux
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Cholet、法国
- Réanimation polyvalente - Hôpital de Cholet
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Dreux、法国
- Service de Réanimation - CH de Dreux
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Le Mans、法国
- Service de Réanimation - CH de Le Mans
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Limoges、法国、87042
- Service de Réanimation Polyvalente - Hôpital Dupuytren
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Orleans、法国
- Réanimation polyvalente - Hôpital d'Orléans
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Poitiers、法国
- Service Réanimation - CH de Poitiers
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Saint-Malo、法国
- Service de Réanimation - CH Saint Malo
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Saint-Nazaire、法国
- Service de Réanimation - CH de Saint Nazaire
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Saintes、法国
- Service de Réanimation - CH de Saintes
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Tours、法国
- Réanimation Médicale - Hôpital Bretonneau
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Vannes、法国
- Service de Réanimation - CH de Vannes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 ≥ 18 岁
- 插管≥36小时
- 预定拔管
- 知情书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 拔管后喉呼吸困难史
- 喉部疾病
- 气管切开术
- 入院前接受皮质治疗的患者
- 外伤插管
- 参与这项研究或另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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计划气管拔管后 24 小时内出现喉头水肿
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次要结果测量
结果测量 |
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- 喉水肿的严重程度（轻微或严重）
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- 气管拔管后出现水肿的时间（分钟）
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- 需要气管再插管
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Francois, MD、CH Limoges
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kastanos N, Estopa Miro R, Marin Perez A, Xaubet Mir A, Agusti-Vidal A. Laryngotracheal injury due to endotracheal intubation: incidence, evolution, and predisposing factors. A prospective long-term study. Crit Care Med. 1983 May;11(5):362-7. doi: 10.1097/00003246-198305000-00009.
- Darmon JY, Rauss A, Dreyfuss D, Bleichner G, Elkharrat D, Schlemmer B, Tenaillon A, Brun-Buisson C, Huet Y. Evaluation of risk factors for laryngeal edema after tracheal extubation in adults and its prevention by dexamethasone. A placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):245-51. doi: 10.1097/00000542-199208000-00004.
- Ho LI, Harn HJ, Lien TC, Hu PY, Wang JH. Postextubation laryngeal edema in adults. Risk factor evaluation and prevention by hydrocortisone. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):933-6. doi: 10.1007/BF02044118.
- Francois B, Bellissant E, Gissot V, Desachy A, Normand S, Boulain T, Brenet O, Preux PM, Vignon P; Association des Reanimateurs du Centre-Ouest (ARCO). 12-h pretreatment with methylprednisolone versus placebo for prevention of postextubation laryngeal oedema: a randomised double-blind trial. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60526-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
研究完成
2002年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月12日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲泼尼龙的临床试验
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