Randomisierte Studie zur Untersuchung des Krankheitsverlaufs unter Verwendung von zwei derzeit von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von RRMS

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten muss eine klinisch eindeutige MS mit einem rezidivierenden Krankheitsverlauf gemäß den Poser-Kriterien diagnostiziert werden
2. Patienten müssen vor Studienbeginn mindestens 1 Jahr lang eine hochdosierte Interferontherapie (Betaseron® 250 µg oder Rebif® 44 µg) erhalten
3. Die Patienten müssen im letzten Jahr vor dem Screening mindestens einen dokumentierten Rückfall erlitten haben. Pseudorückfälle müssen ausgeschlossen werden. Eine Gadolinium-anreichernde Läsion ist nicht erforderlich.
4. Die Patienten müssen gehfähig sein und einen Kurtzke-EDSS-Score zwischen 0 und 5 aufweisen
5. Die Patienten müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, langwirksame injizierbare Kontrazeptiva, die Doppelbarrieremethode (Kondom oder Spirale mit Spermizid) oder die Vasektomie des Partners
7. Die Patienten müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang rückfallfrei sein und dürfen keine Kortikosteroide (iv oder oral) einnehmen
8. Die Patienten müssen zwischen dem Screening und den Erstuntersuchungen rückfallfrei und ohne Kortikosteroide sein
9. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von experimentellen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten und/oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
2. Vorherige Behandlung mit Glatirameracetat (injizierbar)
3. Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren (außer IFNβ), Immunsuppressiva, IVIG oder Plasmaaustausch in den 6 Monaten vor dem Screening; vorherige Behandlung mit Cladribin in den letzten 2 Jahren
4. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale Lymphoidbestrahlung
5. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (IV, IM und/oder PO) (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) in den 6 Monaten vor Studienbeginn
6. Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Lebensbedrohliche oder andere klinisch bedeutsame Erkrankung
8. Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
9. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium (Gadoliniumsäure)
10. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Mannitol
11. Unfähigkeit, sich erfolgreich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen