Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie zaprojektowane w celu oceny progresji choroby przy użyciu 2 obecnie zatwierdzonych przez FDA leków do leczenia RRMS

14 października 2010 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo preparatu Copaxone® z interferonem w dużych dawkach (Betaseron® lub Rebif®) w leczeniu pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Randomizowane badanie mające na celu przyjrzenie się różnicy we wskaźnikach nawrotów między pacjentami, którzy nadal stosują dotychczasowy lek interferonowy, a tymi, którzy przeszli na Copaxone®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie klinicznie określonego stwardnienia rozsianego z nawracającym przebiegiem choroby, zgodnie z kryteriami Posera
  2. Pacjenci muszą otrzymywać duże dawki interferonu (Betaseron® 250 µg lub Rebif® 44 µg) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  3. Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej jednego udokumentowanego nawrotu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym. Należy wykluczyć rzekome nawroty. Zmiana wzmacniająca gadolin nie jest wymagana.
  4. Pacjenci muszą być mobilni, z wynikiem Kurtzke EDSS między 0-5 włącznie
  5. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, metodę podwójnej bariery (prezerwatywa lub wkładka domaciczna ze środkiem plemnikobójczym) lub wazektomię partnera
  7. Pacjenci muszą być wolni od nawrotów choroby i nie przyjmować kortykosteroidów (dożylnie lub doustnie) przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  8. Pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi pacjenci muszą być wolni od nawrotów choroby i nie przyjmować kortykosteroidów
  9. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych i/lub udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  2. Wcześniejsze leczenie octanem glatirameru (w zastrzykach)
  3. Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami (z wyjątkiem IFNβ), lekami immunosupresyjnymi, IVIG lub wymiana osocza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; wcześniejsze leczenie kladrybiną w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne
  5. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami (dożylnie, domięśniowo i/lub doustnie) (ponad 30 kolejnych dni) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Zagrażająca życiu lub inna klinicznie istotna choroba
  8. Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu, w tym nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  9. Znana wrażliwość na gadolin (kwas gadolinowy)
  10. Znana historia wrażliwości na mannitol
  11. Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Glatirameru octan 20 mg s.c. codziennie
Lek: Octan glatirameru
20 mg podskórnie codziennie
Aktywny komparator: 2
Betaseron 250 ug co drugi dzień lub Rebif 44 ug 3 razy w tygodniu
Lek: Betaseron
250 mg co drugi dzień
Lek: Rebif
44 ug 3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem badania jest porównanie całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów choroby u pacjentów przydzielonych losowo do grupy podtrzymującej terapię wysokimi dawkami IFN w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na leczenie Copaxone®.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helene Brooks, Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj