Machbarkeit einer risikoangepassten Therapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei jungen Erwachsenen: eine multizentrische Studie (GRAALL2003)
6. Januar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
GRAALL 2003 Trial (ALLE 15-59 Jahre). Machbarkeit einer risikoangepassten Therapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei jungen Erwachsenen: eine multizentrische Studie
Mehrere prognostische Prädiktoren, einschließlich ALL-Merkmale zu Studienbeginn und Ansprechen auf die Ersttherapie, wurden bei ALL bei Erwachsenen beschrieben, was die Frage aufwirft, ob diese Prädiktoren möglicherweise redundant sind und welche bei der Behandlungsstratifizierung berücksichtigt werden müssen.
In der prospektiven Phase-2-Studie GRAALL-2003 wollen wir die folgenden Hochrisikofaktoren bei Ph-negativen ALL-Patienten hierarchisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1) Basislinie (BL): WBC30G/L in B-Linie, ZNS-Beteiligung, MLL-AF4- und E2A-PBX-Fusionen, Haploidie/Beinahe-Triploidie; 2) frühes Ansprechen (ER): Corticoresistenz nach Prophase (CsR), Chemoresistenz an Tag 8 (ChR); alle CsR- und/oder ChR-Patienten sollen an Tag 15 der Induktion höhere Dosen von Cyclophosphamid (HyperC) erhalten; 3) Induktionsreaktion (IR): keine CR oder Ig-TCR minimale Resterkrankung (MRD) 10-2 nach Standard- oder HyperC-Induktion.
Patienten mit einem Spender und mindestens einem BL-, ER- oder IR-Faktor wird eine allogene Stammzelltransplantation vorgeschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Purpan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15-59 Jahre
- neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lymphoblastisches Lymphom
- Akute lymphoblastische Leukämie 3
- Chronische myeloische Leukämie-Akutisierung
- Schwerer Organzustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hierarchische Bewertung von Faktoren für eine schlechte Prognose bei Studienbeginn und Ansprechen auf die Initialtherapie bei jüngeren Erwachsenen mit ALL
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität der Induktion, Konsolidierung und Spätintensivierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Françoise HUGUET-RIGAL, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Touzart A, Boissel N, Belhocine M, Smith C, Graux C, Latiri M, Lhermitte L, Mathieu EL, Huguet F, Lamant L, Ferrier P, Ifrah N, Macintyre E, Dombret H, Asnafi V, Spicuglia S. Low level CpG island promoter methylation predicts a poor outcome in adult T-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2020 Jun;105(6):1575-1581. doi: 10.3324/haematol.2019.223677. Epub 2019 Sep 19.
- Bond J, Touzart A, Lepretre S, Graux C, Bargetzi M, Lhermitte L, Hypolite G, Leguay T, Hicheri Y, Guillerm G, Bilger K, Lheritier V, Hunault M, Huguet F, Chalandon Y, Ifrah N, Macintyre E, Dombret H, Asnafi V, Boissel N. DNMT3A mutation is associated with increased age and adverse outcome in adult T-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2019 Aug;104(8):1617-1625. doi: 10.3324/haematol.2018.197848. Epub 2019 Jan 17.
- Bond J, Marchand T, Touzart A, Cieslak A, Trinquand A, Sutton L, Radford-Weiss I, Lhermitte L, Spicuglia S, Dombret H, Macintyre E, Ifrah N, Hamel JF, Asnafi V. An early thymic precursor phenotype predicts outcome exclusively in HOXA-overexpressing adult T-cell acute lymphoblastic leukemia: a Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia study. Haematologica. 2016 Jun;101(6):732-40. doi: 10.3324/haematol.2015.141218. Epub 2016 Mar 4.
- Chien WW, Catallo R, Chebel A, Baranger L, Thomas X, Bene MC, Gerland LM, Schmidt A, Beldjord K, Klein N, Escoffre-Barbe M, Leguay T, Huguet F, Larosa F, Hayette S, Plesa A, Ifrah N, Dombret H, Salles G, Chassevent A, Ffrench M. The p16(INK4A)/pRb pathway and telomerase activity define a subgroup of Ph+ adult Acute Lymphoblastic Leukemia associated with inferior outcome. Leuk Res. 2015 Apr;39(4):453-61. doi: 10.1016/j.leukres.2015.01.008. Epub 2015 Jan 25.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
- Beldjord K, Chevret S, Asnafi V, Huguet F, Boulland ML, Leguay T, Thomas X, Cayuela JM, Grardel N, Chalandon Y, Boissel N, Schaefer B, Delabesse E, Cave H, Chevallier P, Buzyn A, Fest T, Reman O, Vernant JP, Lheritier V, Bene MC, Lafage M, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Oncogenetics and minimal residual disease are independent outcome predictors in adult patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Jun 12;123(24):3739-49. doi: 10.1182/blood-2014-01-547695. Epub 2014 Apr 16.
- Trinquand A, Tanguy-Schmidt A, Ben Abdelali R, Lambert J, Beldjord K, Lengline E, De Gunzburg N, Payet-Bornet D, Lhermitte L, Mossafa H, Lheritier V, Bond J, Huguet F, Buzyn A, Leguay T, Cahn JY, Thomas X, Chalandon Y, Delannoy A, Bonmati C, Maury S, Nadel B, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H, Asnafi V. Toward a NOTCH1/FBXW7/RAS/PTEN-based oncogenetic risk classification of adult T-cell acute lymphoblastic leukemia: a Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia study. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4333-42. doi: 10.1200/JCO.2012.48.5292. Epub 2013 Oct 28.
- Maury S, Huguet F, Leguay T, Lacombe F, Maynadie M, Girard S, de Labarthe A, Kuhlein E, Raffoux E, Thomas X, Chevallier P, Buzyn A, Delannoy A, Chalandon Y, Vernant JP, Rousselot P, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H, Bene MC; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adverse prognostic significance of CD20 expression in adults with Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2010 Feb;95(2):324-8. doi: 10.3324/haematol.2009.010306. Epub 2009 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0200701
- PHRC (French Ministry of Health)
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