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Fattibilità della terapia adattata al rischio nella leucemia linfoblastica acuta dei giovani adulti: uno studio multicentrico (GRAALL2003)

6 gennaio 2009 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Prova GRAALL 2003 (TUTTI 15-59 anni). Fattibilità della terapia adattata al rischio nella leucemia linfoblastica acuta dei giovani adulti: uno studio multicentrico

Diversi predittori prognostici, comprese le caratteristiche della LLA al basale e la risposta alla terapia iniziale, sono stati descritti nella LLA dell'adulto sollevando la questione se questi predittori possano essere ridondanti e quali debbano essere considerati per la stratificazione del trattamento. Nello studio prospettico di Fase 2 GRAALL-2003, miriamo a gerarchizzare i seguenti fattori di alto rischio nei pazienti con LLA Ph-negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) linea di base (BL): WBC30G/L nel lignaggio B, coinvolgimento del SNC, fusioni MLL-AF4 e E2A-PBX, aploidia/quasi triploidia; 2) risposta precoce (ER): corticoresistenza dopo la profase (CsR), chemioresistenza al giorno 8 (ChR); è previsto che tutti i pazienti CsR e/o ChR ricevano dosi più elevate di ciclofosfamide (HyperC) al giorno 15 di induzione; 3) risposta all'induzione (IR): nessuna malattia minima residua (MRD) CR o Ig-TCR 10-2 dopo induzione standard o HyperC. Il trapianto allogenico di cellule staminali viene proposto ai pazienti con un donatore e almeno un fattore BL, ER o IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15-59 anni
  • leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma linfoblastico
  • Leucemia linfoblastica acuta 3
  • Acutizzazione di leucemia mieloide cronica
  • Grave condizione dell'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione gerarchica dei fattori di prognosi sfavorevole al basale e risposta alla terapia iniziale nei giovani adulti con ALL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità ematologica e non ematologica di induzione, consolidamento e intensificazione tardiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Françoise HUGUET-RIGAL, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0200701
  • PHRC (French Ministry of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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