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A Study to Assess the Concentration of Budesonide in Breast Milk From Asthmatic Women

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open Single Centre Study to Assess the Concentration of Budesonide in Breast Milk From Asthmatic Women on Maintenance Treatment w/Pulmicort ® Turbuhaler ® at the Dose Levels 200/400 µg Bid

The purpose to measure the concentration of budesonide in breast milk of asthmatic mothers on their normal maintenance treatment with budesonide (Pulmicort Turbuhaler), and to estimate the exposure of budesonide to infants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to comply with study procedures and provide informed consent.
  • Be breast-feeding women, aged 18 to 45 years inclusive, and having infants aged 1 to 6 months.
  • Be asthmatics that have been on maintenance treatment with Pulmicort Turbuhaler 200 or 400 µg bid for at least 3 months prior to visit

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant abnormalities in physical examination, laboratory assessments, blood pressure or pulse as judged by the investigator.
  • Clinically relevant disease and/or abnormalities, which in the opinion of the investigator, may either put the patient or infant at risk because of participation in the study or may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study.
  • A suspected/manifested infection of HIV, hepatitis B or C or other infection according to WHO Risk classification 2-4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The concentration of budesonide in breast milk from asthmatic women
on maintenance treatment with Pulmicort Turbuhaler

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Level of budesonide to the infant from breast milk concentrations

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca RITA Clinical Department, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5254C00763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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