- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00228475
A Study to Assess the Concentration of Budesonide in Breast Milk From Asthmatic Women
21 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open Single Centre Study to Assess the Concentration of Budesonide in Breast Milk From Asthmatic Women on Maintenance Treatment w/Pulmicort ® Turbuhaler ® at the Dose Levels 200/400 µg Bid
The purpose to measure the concentration of budesonide in breast milk of asthmatic mothers on their normal maintenance treatment with budesonide (Pulmicort Turbuhaler), and to estimate the exposure of budesonide to infants.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be willing and able to comply with study procedures and provide informed consent.
- Be breast-feeding women, aged 18 to 45 years inclusive, and having infants aged 1 to 6 months.
- Be asthmatics that have been on maintenance treatment with Pulmicort Turbuhaler 200 or 400 µg bid for at least 3 months prior to visit
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormalities in physical examination, laboratory assessments, blood pressure or pulse as judged by the investigator.
- Clinically relevant disease and/or abnormalities, which in the opinion of the investigator, may either put the patient or infant at risk because of participation in the study or may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study.
- A suspected/manifested infection of HIV, hepatitis B or C or other infection according to WHO Risk classification 2-4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
The concentration of budesonide in breast milk from asthmatic women
|
on maintenance treatment with Pulmicort Turbuhaler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Level of budesonide to the infant from breast milk concentrations
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca RITA Clinical Department, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2005
Första postat (Uppskatta)
29 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- D5254C00763
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmicort (budesonid) Turbuhaler
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutad
-
University of MichiganAmerican Rhinologic SocietyAvslutadKronisk bihåleinflammation | PolyposFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustIndragen
-
Salzburger LandesklinikenUniversity Hospital HeidelbergAvslutad