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A Study to Assess the Concentration of Budesonide in Breast Milk From Asthmatic Women

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

An Open Single Centre Study to Assess the Concentration of Budesonide in Breast Milk From Asthmatic Women on Maintenance Treatment w/Pulmicort ® Turbuhaler ® at the Dose Levels 200/400 µg Bid

The purpose to measure the concentration of budesonide in breast milk of asthmatic mothers on their normal maintenance treatment with budesonide (Pulmicort Turbuhaler), and to estimate the exposure of budesonide to infants.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to comply with study procedures and provide informed consent.
  • Be breast-feeding women, aged 18 to 45 years inclusive, and having infants aged 1 to 6 months.
  • Be asthmatics that have been on maintenance treatment with Pulmicort Turbuhaler 200 or 400 µg bid for at least 3 months prior to visit

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant abnormalities in physical examination, laboratory assessments, blood pressure or pulse as judged by the investigator.
  • Clinically relevant disease and/or abnormalities, which in the opinion of the investigator, may either put the patient or infant at risk because of participation in the study or may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study.
  • A suspected/manifested infection of HIV, hepatitis B or C or other infection according to WHO Risk classification 2-4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The concentration of budesonide in breast milk from asthmatic women
on maintenance treatment with Pulmicort Turbuhaler

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Level of budesonide to the infant from breast milk concentrations

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca RITA Clinical Department, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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