- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236262
Einfluss des positiven Ausatmungsdrucks auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit Atemnotsyndrom
Einfluss des positiven Ausatmungsdrucks auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, die mit begrenztem Plateaudruck beatmet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Beatmungsstrategie bei Patienten mit Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) ist immer noch umstritten hinsichtlich des höchsten Niveaus des positiven exspiratorischen Drucks (PEP). Tatsächlich ermöglicht PEP eine Optimierung der Lungenrekrutierung und Sauerstoffversorgung. Ein hoher PEP kann sich jedoch nachteilig auf die Hämodynamik auswirken und insbesondere die Füllung und den Auswurf des rechten Ventrikels (RV) beeinträchtigen. Derzeit ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen von PEP unabhängig vom Plateaudruck sind oder nicht.
Ziele: Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von PEP-Variationen (bei konstantem Plateaudruck) auf die RV-Funktion (bewertet mittels transösophagealer Echokardiographie, TOE) bei Patienten mit ARDS zu untersuchen. Die getestete Annahme ist, dass ein hoher PEP-Wert die Impedanz für den RV-Auswurf unabhängig von der Höhe des Plateaudrucks erhöht. Die Wirkung von PEP auf die rechtsventrikuläre Vorspannung wird auch durch die Analyse der respiratorischen Variabilität des Durchmessers der oberen Hohlvene überprüft. Die Eigenschaften des Atmungssystems werden wie folgt bewertet: Bestimmung des alveolären Totraums unter Verwendung von ausgeatmetem CO2, Berechnung der alveolären Rekrutierung unter Verwendung von Druck-Volumen-Kurven.
Methoden: Die Patienten werden nach drei aufeinanderfolgenden Strategien (A, B und C) beatmet, wobei der gleiche Plateaudruck (<30 cm H2O), aber unterschiedliche PEP-Werte verwendet werden: niedriger PEP in Strategie A und hoher PEP in den Strategien B und C. Um einen konstanten Plateaudruck aufrechtzuerhalten, geht der Anstieg des PEP-Spiegels in den Strategien B und C mit einer Abnahme des Atemzugvolumens einher. Diese Verringerung des Atemzugvolumens wird durch eine Erhöhung der Atemfrequenz (Strategie B) oder eine Verringerung des instrumentellen Totraums durch Entfernung des Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilters (Strategie C) ausgeglichen.
Die erste getestete Beatmungsstrategie ist „A“. Danach wird der Patient randomisiert den Strategien „B, dann C“ oder „C, dann B“ zugeteilt. Am Ende jeder Strategie werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt: TOE, Druck-Volumen-Kurven des Atmungssystems, Analyse des ausgeatmeten CO2 und Analyse der arteriellen Blutgase.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Creteil, Frankreich, 94010
- HOPITAL HENRI MONDOR Department of Neurosurgery
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubation und künstliche Beatmung
- Bilaterale Lungentrübungen, radiologisch vereinbar mit einem organischen Lungenödem
- PaO2/FiO2-Bericht/Verhältnis < 200 mmHg
- Kein offensichtlicher klinischer oder echokardiographischer Anstieg des Drucks der linken Ventrikelfüllung
- Gemeinsames Vorliegen der Kriterien 2, 3 und 4 seit weniger als 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Obstruktive chronische Bronchopneumonopathie
- Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Hypertonie
- Pneumothorax
- Evolutionäre Pathologie der Speiseröhre
- Hämodynamische Instabilität mit der Notwendigkeit einer Gefäßfüllung oder einer Änderung der Dosierung der Vasopressoren in den 2 Stunden vor der Aufnahme
- PaO2/FiO2-Bericht/Verhältnis < 50 mmHg
- Adrenalin- oder Noradrenalinmenge höher als 2 mg/Stunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Wirksamkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BROCHARD, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouadma L, Lellouche F, Cabello B, Taille S, Mancebo J, Dojat M, Brochard L. Computer-driven management of prolonged mechanical ventilation and weaning: a pilot study. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1446-50. doi: 10.1007/s00134-005-2766-2. Epub 2005 Aug 23.
- Lacherade JC, Auburtin M, Cerf C, Van de Louw A, Soufir L, Rebufat Y, Rezaiguia S, Ricard JD, Lellouche F, Brun-Buisson C, Brochard L. Impact of humidification systems on ventilator-associated pneumonia: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1276-82. doi: 10.1164/rccm.200408-1028OC. Epub 2005 Aug 26.
- Mekontso Dessap A, Charron C, Devaquet J, Aboab J, Jardin F, Brochard L, Vieillard-Baron A. Impact of acute hypercapnia and augmented positive end-expiratory pressure on right ventricle function in severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1850-8. doi: 10.1007/s00134-009-1569-2. Epub 2009 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P040202
- PS040202
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