- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236262
Efecto de la presión espiratoria positiva sobre la función ventricular derecha en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
Efecto de la presión espiratoria positiva sobre la función ventricular derecha en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto ventilados con presión de meseta limitada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La estrategia ventilatoria en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto (SDRA) sigue siendo controvertida en cuanto al nivel más bajo de presión espiratoria positiva (PEP). De hecho, la PEP permite optimizar el reclutamiento y la oxigenación de los pulmones. Sin embargo, la PEP alta puede ser perjudicial para la hemodinámica, afectando notablemente el llenado y la eyección del ventrículo derecho (VD). En la actualidad, no se sabe si estos efectos adversos de la PEP son independientes o no de la meseta de presión.
Objetivos: El objetivo del presente estudio es explorar el efecto de las variaciones de la PEP (con presión meseta constante) sobre la función del VD (evaluada mediante ecocardiografía transesofágica, TOE) en pacientes con SDRA. La suposición probada es que un alto nivel de PEP aumenta la impedancia para la eyección del VD independientemente del nivel de presión meseta. También se comprobará el efecto de la PEP sobre la precarga del ventrículo derecho mediante el análisis de la variabilidad respiratoria del diámetro de la vena cava superior. Las propiedades del sistema respiratorio se evaluarán de la siguiente manera: determinación del espacio muerto alveolar utilizando CO2 espirado, cálculo de reclutamiento alveolar utilizando curvas de presión-volumen.
Métodos: Los pacientes son ventilados según tres estrategias consecutivas (A, B y C), utilizando la misma presión de meseta (< 30 cm H2O), pero diferentes niveles de PEP: PEP baja en la estrategia A y PEP alta en las estrategias B y C. Para mantener una presión de meseta constante, el aumento del nivel de PEP en las estrategias B y C se acompaña de una disminución del volumen corriente. Esta disminución del volumen corriente se compensa con un aumento de la frecuencia respiratoria (estrategia B) o una disminución del espacio muerto instrumental mediante la eliminación del filtro intercambiador de calor y humedad (estrategia C).
La primera estrategia ventilatoria probada es "A". Después de eso, el paciente es aleatorizado para las estrategias "B luego C" o "C luego B". Al final de cada estrategia se realizan las siguientes exploraciones: ETE, curvas de presión-volumen del sistema respiratorio, análisis de CO2 espirado y análisis de gases en sangre arterial.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- HOPITAL HENRI MONDOR Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubación y ventilación artificial
- Opacidades pulmonares bilaterales compatibles radiológicamente con un edema pulmonar orgánico
- Informe/relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- No evidentemente clínico o ecocardiográfico de aumento de la presión de llenado ventricular izquierdo
- Presencia conjunta de los criterios 2, 3 y 4 desde hace menos de 72 horas
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Bronconeumonopatía crónica obstructiva
- Hipertensión intracraneal sospechada o confirmada
- Neumotórax
- Patología esofágica evolutiva
- Inestabilidad hemodinámica con necesidad de relleno vascular o modificación de posología de los vasopresores en las 2 horas previas a la inclusión
- Informe/relación PaO2/FiO2 < 50 mmHg
- Cantidad de adrenalina o noradrenalina superior a 2 mg/hora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Eficacia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BROCHARD, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouadma L, Lellouche F, Cabello B, Taille S, Mancebo J, Dojat M, Brochard L. Computer-driven management of prolonged mechanical ventilation and weaning: a pilot study. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1446-50. doi: 10.1007/s00134-005-2766-2. Epub 2005 Aug 23.
- Lacherade JC, Auburtin M, Cerf C, Van de Louw A, Soufir L, Rebufat Y, Rezaiguia S, Ricard JD, Lellouche F, Brun-Buisson C, Brochard L. Impact of humidification systems on ventilator-associated pneumonia: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1276-82. doi: 10.1164/rccm.200408-1028OC. Epub 2005 Aug 26.
- Mekontso Dessap A, Charron C, Devaquet J, Aboab J, Jardin F, Brochard L, Vieillard-Baron A. Impact of acute hypercapnia and augmented positive end-expiratory pressure on right ventricle function in severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1850-8. doi: 10.1007/s00134-009-1569-2. Epub 2009 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- P040202
- PS040202
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