- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00236262
Effetto della pressione espiratoria positiva sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con sindrome da distress respiratorio
Effetto della pressione espiratoria positiva sulla funzione ventricolare destra in pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto ventilati con pressione di plateau limitata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La strategia ventilatoria nei pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) è ancora controversa per quanto riguarda il massimo livello di pressione espiratoria positiva (PEP). La PEP consente infatti di ottimizzare il reclutamento polmonare e l'ossigenazione. Tuttavia, una PEP elevata può essere dannosa per l'emodinamica, compromettendo in particolare il riempimento e l'espulsione del ventricolo destro (RV). Al momento, non è noto se questi effetti avversi della PEP siano indipendenti o meno dalla pressione di plateau.
Obiettivi: Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto delle variazioni PEP (con costante pressione di plateau) sulla funzione RV (valutata mediante ecocardiografia transesofagea, TOE) in pazienti con ARDS. L'ipotesi testata è che un alto livello di PEP aumenta l'impedenza all'eiezione del ventricolo destro indipendentemente dal livello di pressione di plateau. Verrà verificato anche l'effetto della PEP sul precarico ventricolare destro attraverso l'analisi della variabilità respiratoria del diametro della vena cava superiore. Le proprietà del sistema respiratorio saranno valutate come segue: determinazione dello spazio morto alveolare mediante CO2 espirata, calcolo del reclutamento alveolare mediante curve pressione-volume.
Metodi: I pazienti vengono ventilati secondo tre strategie consecutive (A, B e C), utilizzando la stessa pressione di plateau (<30 cm H2O), ma diversi livelli di PEP: bassa PEP nella strategia A e alta PEP nelle strategie B e C. Per mantenere una pressione di plateau costante, l'aumento del livello di PEP nelle strategie B e C è accompagnato da una diminuzione del volume corrente. Questa diminuzione del volume corrente è compensata da un aumento della frequenza respiratoria (strategia B) o da una diminuzione dello spazio morto strumentale mediante la rimozione del filtro dello scambiatore di calore e umidità (strategia C).
La prima strategia ventilatoria testata è la "A". Successivamente, il paziente viene randomizzato per le strategie "B poi C" o "C poi B". Al termine di ciascuna strategia vengono eseguite le seguenti esplorazioni: TOE, curve pressione-volume del sistema respiratorio, analisi della CO2 espirata ed emogasanalisi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- HOPITAL HENRI MONDOR Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubazione e ventilazione artificiale
- Opacità polmonari bilaterali radiologiche compatibili con un edema polmonare organico
- Rapporto/rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- Non evidentemente clinico o ecocardiografico di aumento della pressione di riempimento ventricolare sinistro
- Presenza congiunta dei criteri 2, 3 e 4 da meno di 72 ore
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ipertensione endocranica sospetta o confermata
- Pneumotorace
- Patologia evolutiva dell'esofago
- Instabilità emodinamica con necessità di riempimento vascolare o modifica della posologia dei vasopressori nelle 2 ore precedenti l'inclusione
- Rapporto/rapporto PaO2/FiO2 < 50 mmHg
- Quantità di adrenalina o noradrenalina superiore a 2 mg/ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Efficacia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BROCHARD, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouadma L, Lellouche F, Cabello B, Taille S, Mancebo J, Dojat M, Brochard L. Computer-driven management of prolonged mechanical ventilation and weaning: a pilot study. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1446-50. doi: 10.1007/s00134-005-2766-2. Epub 2005 Aug 23.
- Lacherade JC, Auburtin M, Cerf C, Van de Louw A, Soufir L, Rebufat Y, Rezaiguia S, Ricard JD, Lellouche F, Brun-Buisson C, Brochard L. Impact of humidification systems on ventilator-associated pneumonia: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1276-82. doi: 10.1164/rccm.200408-1028OC. Epub 2005 Aug 26.
- Mekontso Dessap A, Charron C, Devaquet J, Aboab J, Jardin F, Brochard L, Vieillard-Baron A. Impact of acute hypercapnia and augmented positive end-expiratory pressure on right ventricle function in severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1850-8. doi: 10.1007/s00134-009-1569-2. Epub 2009 Aug 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P040202
- PS040202
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