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Effetto della pressione espiratoria positiva sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con sindrome da distress respiratorio

23 marzo 2007 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto della pressione espiratoria positiva sulla funzione ventricolare destra in pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto ventilati con pressione di plateau limitata

L'obiettivo di questo studio è analizzare mediante ecocardiografia transesofagea l'effetto sul ventricolo destro delle variazioni del livello di pressione espiratoria positiva (PEP) con pressione costante della piastra tra i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto (SDRA). L'ipotesi testata è che un livello elevato di PEP aumenti l'impedenza con l'espulsione del ventricolo destro indipendentemente dal livello di pressione della placca. L'effetto sul precarico ventricolare destro sarà verificato attraverso l'analisi della variabilità respiratoria del diametro della vena cava superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La strategia ventilatoria nei pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) è ancora controversa per quanto riguarda il massimo livello di pressione espiratoria positiva (PEP). La PEP consente infatti di ottimizzare il reclutamento polmonare e l'ossigenazione. Tuttavia, una PEP elevata può essere dannosa per l'emodinamica, compromettendo in particolare il riempimento e l'espulsione del ventricolo destro (RV). Al momento, non è noto se questi effetti avversi della PEP siano indipendenti o meno dalla pressione di plateau.

Obiettivi: Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto delle variazioni PEP (con costante pressione di plateau) sulla funzione RV (valutata mediante ecocardiografia transesofagea, TOE) in pazienti con ARDS. L'ipotesi testata è che un alto livello di PEP aumenta l'impedenza all'eiezione del ventricolo destro indipendentemente dal livello di pressione di plateau. Verrà verificato anche l'effetto della PEP sul precarico ventricolare destro attraverso l'analisi della variabilità respiratoria del diametro della vena cava superiore. Le proprietà del sistema respiratorio saranno valutate come segue: determinazione dello spazio morto alveolare mediante CO2 espirata, calcolo del reclutamento alveolare mediante curve pressione-volume.

Metodi: I pazienti vengono ventilati secondo tre strategie consecutive (A, B e C), utilizzando la stessa pressione di plateau (<30 cm H2O), ma diversi livelli di PEP: bassa PEP nella strategia A e alta PEP nelle strategie B e C. Per mantenere una pressione di plateau costante, l'aumento del livello di PEP nelle strategie B e C è accompagnato da una diminuzione del volume corrente. Questa diminuzione del volume corrente è compensata da un aumento della frequenza respiratoria (strategia B) o da una diminuzione dello spazio morto strumentale mediante la rimozione del filtro dello scambiatore di calore e umidità (strategia C).

La prima strategia ventilatoria testata è la "A". Successivamente, il paziente viene randomizzato per le strategie "B poi C" o "C poi B". Al termine di ciascuna strategia vengono eseguite le seguenti esplorazioni: TOE, curve pressione-volume del sistema respiratorio, analisi della CO2 espirata ed emogasanalisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Creteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intubazione e ventilazione artificiale
  2. Opacità polmonari bilaterali radiologiche compatibili con un edema polmonare organico
  3. Rapporto/rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  4. Non evidentemente clinico o ecocardiografico di aumento della pressione di riempimento ventricolare sinistro
  5. Presenza congiunta dei criteri 2, 3 e 4 da meno di 72 ore

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Gravidanza
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  4. Ipertensione endocranica sospetta o confermata
  5. Pneumotorace
  6. Patologia evolutiva dell'esofago
  7. Instabilità emodinamica con necessità di riempimento vascolare o modifica della posologia dei vasopressori nelle 2 ore precedenti l'inclusione
  8. Rapporto/rapporto PaO2/FiO2 < 50 mmHg
  9. Quantità di adrenalina o noradrenalina superiore a 2 mg/ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BROCHARD, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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