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Paroxetin für komorbide soziale Angststörung und Alkoholismus

25. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob ein SSRI, Paroxetin, die Symptome der sozialen Angst und den Alkoholkonsum bei Personen verbessert, die trinken, um mit der sozialen Angststörung fertig zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung (auch bekannt als soziale Phobie) ist eine Angststörung der Achse I, die durch intensive Angst und Vermeidung von sozialen oder Leistungssituationen gekennzeichnet ist, in denen man unter die Lupe genommen werden könnte. Der Beginn liegt typischerweise in den frühen Teenagerjahren. Es ist die dritthäufigste psychische Störung in den Vereinigten Staaten und wird in der Prävalenz nur von Depressionen und Alkoholismus übertroffen. Etwa 20 % der Personen mit sozialer Angststörung haben Alkoholprobleme. Anekdotische und empirische Beweise deuten darauf hin, dass Alkohol von einigen sozial ängstlichen Personen zur Selbstbehandlung von Angstsymptomen verwendet wird, eine Praxis, die zu Alkoholmissbrauch und/oder -abhängigkeit führen kann. Das vorgeschlagene Projekt untersucht die Selbstmedikationshypothese weiter durch die Verwendung einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie. Paroxetin (ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) ist das Medikament, das in der Studie verwendet werden soll. Personen, die Alkohol trinken, um mit Symptomen sozialer Angst fertig zu werden, und die die DSM-IV-Kriterien für die Doppeldiagnosen sozialer Angststörung und Alkoholkonsumstörungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Personen werden eine Behandlung für soziale Angststörungen suchen. Die Behandlungsphase dauert 16 Wochen. Die Dosierung beginnt mit 20 mg/Tag (Paroxetin oder Placebo) und wird allmählich auf eine Höchstdosis von 60 mg/Tag gesteigert. Während der Behandlung und am Ende der Studie werden jede Woche Bewertungen mit Standardinstrumenten durchgeführt, um die Wirkung von Paroxetin (im Vergleich zu Placebo) auf die Schwere der sozialen Angst, den Alkoholkonsum und insbesondere den absichtlichen Konsum von Alkohol zur Bewältigung sozialer Ängste zu bestimmen Angstsymptome. Zusätzlich werden 6-monatige und 12-monatige Follow-up-Interviews durchgeführt. Die übergeordnete Hypothese ist, dass, weil Paroxetin die Schwere der sozialen Angst verbessert, der Alkoholkonsum und/oder der Alkoholkonsum zur Bewältigung auch in der mit Paroxetin behandelten Gruppe reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle soziale Angststörung
  • Berichtet in den meisten Situationen von sozialer Angst (generalisierter Typ).
  • Behandlung zur Linderung sozialer Angst.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung
  • Liest ab der 6. Klasse oder höher
  • Befürwortet die Verwendung von Alkohol zur Bewältigung sozialer Ängste entweder „sehr oft“ oder „immer“.
  • Berichtet über keine vorherige medizinische Alkoholentgiftung
  • Bereitschaft, in die Placebogruppe randomisiert zu werden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 16 wöchentlichen Medikationsmanagementbesuchen und einer alkoholbezogenen Therapiesitzung
  • Liebowitz Social Anxiety Scale Gesamtpunktzahl (modifizierte Version) von mindestens 60
  • Befürwortet den Konsum von mindestens 15 Standardgetränken in einem typischen Zeitraum von 30 Tagen oder gibt an, viel zu trinken (definiert als mehr als oder gleich 4 Standardgetränke bei einer Gelegenheit für Frauen; mehr als oder gleich 5 Standardgetränke einmal für Männer) an mindestens 2 Tagen in einem typischen Zeitraum von 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Drogen als Nikotin oder Marihuana in den letzten 90 Tagen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Erhebliches Suizidrisiko, wie vom SCID bewertet
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Behandlungssuche bei Alkoholproblemen
  • Jeder instabile medizinische Zustand, der die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhöhte Leberenzyme (3 x höher als normale Werte)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Paroxetin
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine angemessene Studie oder Dosis von Paroxetin für soziale Phobie (60 mg/Tag für mindestens 6 Wochen)
  • Vorgeschichte von Herzproblemen oder abnormaler EKG-Aufzeichnung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn Sie sexuell aktiv und vor der Menopause sind
  • Geschichte einer oder mehrerer Alkoholentgiftungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin
Aktives Medikament, das den Wirkstoff Paroxetin enthält
Arzneimittel: Paroxetin
16 Wochen Behandlung; Die Dosierung beginnt mit 20 mg/Tag Paroxetin und wird allmählich auf eine Höchstdosis von 60 mg/Tag gesteigert
Andere Namen:
  • paxil
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo-Medikament, das wie das aktive Medikament aussieht, aber kein Placebo enthält
Arzneimittel: Placebo
die Behandlungsphase dauert 16 Wochen; Die Dosierung beginnt mit 20 mg/Tag (Placebo) und wird schrittweise auf eine Höchstdosis von 60 mg/Tag gesteigert.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der sozialen Angst
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) – jede der beiden Subskalen Angst und Vermeidung hat jeweils eine maximal mögliche Punktzahl von 72 (Bereich 0 bis 72). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der sozialen Angststörung hin.
16 Wochen Behandlung
Alkoholkonsum, Menge und Häufigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung
Timeline Followback (TLFB), ein validiertes kalenderbasiertes Instrument zur Bewertung der Anzahl der an jedem Tag der Studie konsumierten Standardgetränke. Basismaße wurden anhand der letzten 30 Tage berechnet. Aus dem TLFB wurden drei Maße berechnet: 1. Anteil der abstinenten Tage (PDA) (Anzahl der Tage, an denen kein Alkoholkonsum stattfand, dividiert durch die Anzahl der Tage im Bewertungszeitraum) (Minimum ist 0, Maximum ist 1) (höher Note ist besser), 2. Getränke pro Trinktag (DDD) (die durchschnittliche Anzahl der an einem Trinktag im Bewertungszeitraum konsumierten Standardgetränke) (Minimum ist > 0, Maximum ist unendlich) (höhere Note ist schlechter), 3. Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHD) (der Anteil der Tage in jedem Bewertungszeitraum, an denen eine Frau 4 oder mehr Standardgetränke konsumierte/ein Mann 5 oder mehr Standardgetränke konsumierte) (Minimum ist 0, Maximum ist 1) (höhere Punktzahl ist schlechter).
16 Wochen Behandlung
Trinken um fertig zu werden
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung
Trinktage, die im Zusammenhang mit der Bewältigung sozialer Angst standen, bestimmt durch das TLFB – der Anteil der Trinktage, die Berichten zufolge auf die Bewältigung sozialer Angst zurückzuführen waren. Minimalwert ist 0, Maximalwert ist 1. Je höher desto schlechter.
16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie L Randall, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAARAN013379
  • R01AA013379 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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