Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paroksetyna na współistniejące zaburzenie lękowe i alkoholizm

25 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem badania jest ustalenie, czy SSRI, paroksetyna, łagodzi objawy fobii społecznej i spożywanie alkoholu u osób, które piją, aby poradzić sobie z fobią społeczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fobia społeczna (znana również jako fobia społeczna) jest zaburzeniem lękowym osi I charakteryzującym się intensywnym strachem i unikaniem sytuacji społecznych lub związanych z występami, w których można być obserwowanym. Jego początek przypada zwykle na wczesne lata nastoletnie. Jest trzecim najczęściej występującym zaburzeniem psychicznym w Stanach Zjednoczonych, ustępując miejsca jedynie depresji i alkoholizmowi. Około 20% osób z fobią społeczną ma problemy z alkoholem. Anegdotyczne i empiryczne dowody sugerują, że niektóre osoby z lękiem społecznym używają alkoholu do samodzielnego leczenia objawów lękowych, co może prowadzić do nadużywania alkoholu i / lub uzależnienia. Proponowany projekt dalej bada hipotezę samoleczenia poprzez wykorzystanie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej. Paroksetyna (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) jest lekiem stosowanym w badaniu. Osoby, które piją alkohol, aby poradzić sobie z objawami fobii społecznej i które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące podwójnej diagnozy fobii społecznej i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zostaną włączone do badania. Wszystkie osoby będą szukać leczenia zespołu lęku społecznego. Faza leczenia potrwa 16 tygodni. Dawkowanie rozpocznie się od 20 mg/dobę (paroksetyna lub placebo) i będzie stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki 60 mg/dobę. Co tydzień podczas leczenia i na koniec badania będą dokonywane oceny za pomocą standardowych narzędzi w celu określenia wpływu paroksetyny (w porównaniu z placebo) na nasilenie lęku społecznego, spożywanie alkoholu, a dokładniej na celowe spożywanie alkoholu w celu radzenia sobie z społecznymi objawy lękowe. Dodatkowo przeprowadzone zostaną wywiady uzupełniające po 6 i 12 miesiącach. Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​ponieważ paroksetyna zmniejsza nasilenie fobii społecznej, w grupie leczonej paroksetyną zmniejszy się również spożycie alkoholu i/lub spożywanie alkoholu w celu radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego zespołu lęku społecznego
  • Zgłasza lęk społeczny w większości sytuacji (typ uogólniony).
  • Leczenie mające na celu złagodzenie lęku społecznego.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Czyta na poziomie 6 klasy lub wyższym
  • Popiera używanie alkoholu w celu radzenia sobie z lękiem społecznym „bardzo często” lub „zawsze”.
  • Nie zgłasza wcześniejszej medycznej detoksykacji alkoholowej
  • Gotowość do losowego przydzielenia do grupy placebo
  • Gotowość do uczestniczenia w 16 cotygodniowych wizytach związanych z zarządzaniem lekami i jednej sesji terapii alkoholowej
  • Skala Lęku Społecznego Liebowitza Całkowity wynik (wersja zmodyfikowana) co najmniej 60
  • Popiera wypijanie co najmniej 15 standardowych drinków w typowym 30-dniowym okresie lub zgłasza, że ​​pije dużo (zdefiniowane jako więcej niż lub równo 4 standardowe drinki przy jednej okazji dla kobiet; więcej niż lub równo 5 standardowych drinków) przy jednej okazji odpowiednio dla mężczyzn) przez co najmniej 2 dni w typowym 30-dniowym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków innych niż nikotyna lub marihuana w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Znaczące ryzyko samobójstwa oceniane przez SCID
  • Aktualne stosowanie leków psychotropowych
  • Poszukiwanie leczenia problemów alkoholowych
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu
  • Podwyższony poziom enzymów wątrobowych (3 x wyższy niż normalny poziom)
  • Historia działań niepożądanych paroksetyny
  • Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę lub dawkę paroksetyny w leczeniu fobii społecznej (60 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni)
  • Historia problemów z sercem lub nieprawidłowy zapis EKG
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej i przed menopauzą
  • Historia jednej lub więcej detoksykacji alkoholowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paroksetyna
Aktywny lek zawierający lek Paroxetine
Lek: Paroksetyna
16 tygodni leczenia; dawkowanie rozpocznie się od 20 mg/dobę paroksetyny i będzie stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki 60 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Paxil
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo, który wygląda tak samo jak aktywny lek, ale nie zawiera placebo
Lek: Placebo
faza leczenia potrwa 16 tygodni; dawkowanie rozpocznie się od 20 mg/dobę (placebo) i będzie stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki 60 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie lęku społecznego
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) - każda z dwóch podskal, Strach i Unikanie, ma maksymalny możliwy wynik 72 (zakres od 0 do 72). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 144. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zespołu lęku społecznego.
16 tygodni leczenia
Używanie alkoholu, ilość i częstotliwość
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia
Timeline Followback (TLFB), zwalidowany instrument oparty na kalendarzu do oceny liczby standardowych napojów wypitych w każdym dniu badania. Miary linii bazowej zostały obliczone na podstawie ostatnich 30 dni. Na podstawie TLFB obliczono trzy miary: 1. Odsetek dni abstynencji (PDA) (liczba dni bez picia, podzielona przez liczbę dni w okresie oceny) (minimum to 0, maksimum to 1) (wyższa wynik jest lepszy), 2. Liczba drinków na dzień picia (DDD) (średnia liczba standardowych drinków wypitych w dniu picia w okresie oceny) (minimum to >0, maksimum to nieskończoność) (wyższy wynik to gorzej), 3. Odsetek dni intensywnego picia (PHD) (odsetek dni w każdym okresie oceny, w których kobieta wypiła 4 lub więcej standardowych drinków/mężczyzna wypił 5 lub więcej standardowych drinków) (minimum to 0, maksimum to 1) (wyższy wynik oznacza gorszy).
16 tygodni leczenia
Picie, aby sobie poradzić
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia
Dni picia, które były związane z radzeniem sobie z lękiem społecznym określone przez TLFB – odsetek dni picia, które zostały zgłoszone jako związane z radzeniem sobie z lękiem społecznym. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 1 Im wyższy tym gorszy.
16 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie L Randall, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAARAN013379
  • R01AA013379 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj