Paroxetina per il disturbo d'ansia sociale in comorbidità e l'alcolismo
25 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo dello studio è determinare se un SSRI, la paroxetina, migliora i sintomi dell'ansia sociale e l'uso di alcol nelle persone che bevono per far fronte al disturbo d'ansia sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia sociale (noto anche come fobia sociale) è un disturbo d'ansia di Asse I caratterizzato da intensa paura ed evitamento di situazioni sociali o prestazionali in cui si potrebbe essere esaminati.
Il suo esordio è tipicamente nei primi anni dell'adolescenza.
È il terzo disturbo mentale più comune negli Stati Uniti, superato in prevalenza solo dalla depressione e dall'alcolismo.
Circa il 20% delle persone con disturbo d'ansia sociale ha problemi di alcol.
Prove aneddotiche ed empiriche suggeriscono che l'alcol è utilizzato da alcuni individui socialmente ansiosi per auto-medicare i sintomi dell'ansia, una pratica che potrebbe portare all'abuso di alcol e/o alla dipendenza.
Il progetto proposto esplora ulteriormente l'ipotesi dell'automedicazione attraverso l'uso di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
La paroxetina (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) è il farmaco da utilizzare nello studio.
Saranno arruolati nello studio gli individui che bevono alcol per far fronte ai sintomi di ansia sociale e che soddisfano i criteri del DSM-IV per la doppia diagnosi di disturbo d'ansia sociale e disturbo da uso di alcol.
Tutti gli individui cercheranno un trattamento per il disturbo d'ansia sociale.
La fase di trattamento durerà 16 settimane.
Il dosaggio inizierà a 20 mg/giorno (paroxetina o placebo) e aumenterà gradualmente fino a una dose massima di 60 mg/giorno.
Ogni settimana durante il trattamento e alla fine della sperimentazione, verranno effettuate valutazioni con strumenti standard per determinare l'effetto della paroxetina (rispetto al placebo) sulla gravità dell'ansia sociale, sull'uso di alcol e, più specificamente, sull'uso intenzionale di alcol per far fronte a problemi sociali sintomi di ansia.
Inoltre, saranno condotti colloqui di follow-up a 6 e 12 mesi.
L'ipotesi generale è che poiché la paroxetina migliorerà la gravità dell'ansia sociale, anche l'uso di alcol e/o l'uso di alcol per far fronte sarà ridotto nel gruppo trattato con paroxetina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo d'ansia sociale
- Segnala ansia sociale nella maggior parte delle situazioni (tipo generalizzato).
- Trattamento alla ricerca di sollievo dall'ansia sociale.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo da uso di alcol
- Legge al livello 6th grade o superiore
- Approva l'uso di alcol per far fronte all'ansia sociale "molto spesso" o "sempre".
- Non riporta precedenti disintossicazioni mediche da alcol
- Disponibilità a essere randomizzato al gruppo placebo
- Disponibilità a partecipare a 16 visite settimanali di gestione dei farmaci e una sessione di terapia correlata all'alcol
- Liebowitz Social Anxiety Scale Punteggio totale (versione modificata) di almeno 60
- Approva il consumo di almeno 15 drink standard in un tipico periodo di 30 giorni o riferisce di bere molto (definito come numero maggiore o uguale a 4 drink standard in un'occasione per le donne; numero maggiore o uguale a 5 drink standard in un'occasione per gli uomini, rispettivamente) per almeno 2 giorni in un tipico periodo di 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza da droghe diverse dalla nicotina o dalla marijuana negli ultimi 90 giorni
- Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o schizofrenia
- Rischio di suicidio significativo valutato dalla SCID
- Uso corrente di farmaci psicotropi
- Ricerca di cure per problemi di alcol
- Qualsiasi condizione medica instabile che possa interferire con la partecipazione sicura allo studio
- Enzimi epatici elevati (3 volte superiori ai livelli normali)
- Storia di reazioni avverse alla paroxetina
- Anamnesi di mancata risposta a un adeguato studio o dose di paroxetina per la fobia sociale (60 mg/die per almeno 6 settimane)
- Storia di problemi cardiaci o registrazione ECG anomala
- Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un efficace controllo delle nascite se sessualmente attivi e in premenopausa
- Storia di una o più disintossicazioni da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paroxetina
Farmaco attivo contenente il farmaco Paroxetina
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16 settimane di trattamento; il dosaggio inizierà con 20 mg/giorno di paroxetina e aumenterà gradualmente fino a una dose massima di 60 mg/giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Un farmaco placebo che appare proprio come il farmaco attivo ma non contiene placebo
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la fase di trattamento durerà 16 settimane; il dosaggio inizierà a 20 mg/giorno (placebo) e aumenterà gradualmente fino a una dose massima di 60 mg/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ansia sociale
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - ciascuna delle due sottoscale, Paura ed Evitamento, ha ciascuna un punteggio massimo possibile di 72 (intervallo da 0 a 72).
Il punteggio totale va da 0 a 144.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del Disturbo d'Ansia Sociale.
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16 settimane di trattamento
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Consumo, quantità e frequenza di alcol
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento
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Timeline Followback (TLFB), uno strumento basato su calendario convalidato per valutare il numero di bevande standard consumate in ogni giorno della prova.
Le misure di riferimento sono state calcolate utilizzando gli ultimi 30 giorni.
Dal TLFB sono state calcolate tre misure: 1. Proporzione di giorni di astinenza (PDA) (il numero di giorni in cui non si è verificato il consumo di alcol, diviso per il numero di giorni nel periodo di valutazione) (il minimo è 0, il massimo è 1) (più alto il punteggio è migliore), 2. Bevande per giorno di bevute (DDD) (il numero medio di bevande standard consumate in una giornata di bevute nel periodo di valutazione) (il minimo è >0, il massimo è infinito) (il punteggio più alto è peggiore), 3. Proporzione di giorni in cui si beve molto (PHD) (la proporzione di giorni in ogni periodo di valutazione in cui una donna ha consumato 4 o più drink standard/un uomo ha consumato 5 o più drink standard) (il minimo è 0, il massimo è 1) (il punteggio più alto è peggiore).
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16 settimane di trattamento
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Bere per far fronte
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento
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Giorni di consumo di alcol correlati alla gestione dell'ansia sociale determinati dal TLFB: la proporzione di giorni di consumo di alcol che sono stati segnalati come dovuti alla gestione dell'ansia sociale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 1 Più alto è peggio.
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16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie L Randall, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi fobici
- Alcolismo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Fobia, sociale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAARAN013379
- R01AA013379 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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