Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei Patienten mit generalisierter Angststörung (AQUARIUS)

10. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Paroxetin (20 mg q24) als Positivkontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer festen Dosis SR58611A (350 mg q12) bei ambulanten Patienten mit generalisierter Angststörung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei Patienten mit generalisierter Angststörung zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer 700-mg-Dosis SR58611A im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit von SR58611A auf Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit GAD zu bewerten Bewerten Sie die Sicherheit von SR58611A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Angststörungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SR58611A

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, länderübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebo- und paroxetinkontrollierte Parallelgruppenstudie, die aus drei Segmenten (A, B und C) besteht. Segment A ist eine 1-wöchige Placebo-Einzelblindphase und Segment B ist eine 8-wöchige Doppelblindphase. Alle randomisierten Patienten müssen eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation einen Nachstudienbesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Estland
- - Tallinn, Estland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweden
- - Bromma, Schweden
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Südafrika
- - Midrand, Südafrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Österreich
- - Vienna, Österreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Patienten, die an einer generalisierten Angststörung (GAD) leiden, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) definiert und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus GAD-Modul bestätigt.
Mit einer Gesamtpunktzahl auf der 14-teiligen Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ³ 20.
Sie haben freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
Kann das Protokoll einhalten und schriftliche und mündliche Anweisungen befolgen.
Für die Aufnahme in Segment B der Studie müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
Alle Einschlusskriterien für Segment A.
Abschluss einer Behandlung von mindestens 3 und höchstens 9 Tagen im Segment A.
Keine „Placebo-Responder“ (d. h. Verbesserung um £ 20 % des HAM-A-Gesamtscores zwischen V1 und V2)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-IV-TR innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
Patienten mit einem Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von 18 oder höher bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
Patienten mit einem aktuellen moderaten bis hohen Suizidrisiko.
Patienten mit anderen aktuellen Angststörungen, die mit dem MINI beurteilt wurden: Agoraphobie, soziale Phobie, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, akute Belastungsstörung.
Patienten mit einer Lebensgeschichte gemäß MINI von: bipolaren Störungen, psychotischen Störungen, antisozialer Persönlichkeitsstörung.
Patienten mit schweren oder instabilen Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Patienten mit positivem Test auf eine illegale Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer experimentellen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen vom Ausgangswert bis Tag 56 der Behandlung im CGI-Schwere-der-Krankheit-Score, der Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf die HAM-A-Behandlung und die Veränderung des somatischen und psychischen Angstfaktor-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)