Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyolc hetes vizsgálat az SR58611A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél (AQUARIUS)

2009. március 10. frissítette: Sanofi

Nyolc hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat paroxetinnel (20 mg 24-szer) pozitív kontrollként, az SR58611A fix dózisának (350 mg 12-szer) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése általános betegségben szenvedő járóbetegeknél

A vizsgálat célja az SR58611A hatékonyságának és biztonságosságának értékelése generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél az SR58611A 700 mg-os dózisának hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések az SR58611A hatásosságának értékelése a fogyatékosságra és az életminőségre GAD-ban szenvedő betegeknél, valamint értékelje az SR58611A biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, több országot felölelő, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo- és paroxetin-kontrollos vizsgálat, amely három szegmensből (A, B és C) áll. Az A szegmens egy 1 hetes, placebo, egyszeri vak periódus, a B szegmens pedig egy 8 hetes, kettős vak időszak. Minden randomizált betegnek el kell végeznie egy vizsgálat utáni látogatást 1 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dél-Afrika
      • Midrand, Dél-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svédország
      • Bromma, Svédország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek, 18-65 éves korig.
  • Generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumai szerint, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plusz GAD modul megerősítette.
  • A 14 tételből álló Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámmal ³ 20.
  • Önként adták írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
  • Képes betartani a protokollt, követni az írásbeli és szóbeli utasításokat.
  • A vizsgálat B szegmensébe való felvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
  • Minden A szegmens felvételi feltétele.
  • Minimum 3 és maximum 9 napos kezelés befejezése az A szegmensben.
  • Nem „placebóra reagálók” (azaz 20 £-os javulás a HAM-A összpontszámon V1 és V2 között)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a DSM-IV-TR által meghatározott súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
  • Azok a betegek, akiknek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma 18 vagy magasabb a szűréskor vagy a kiindulási viziteken.
  • Azok a betegek, akiknél jelenleg közepes vagy magas az öngyilkosság kockázata.
  • A MINI-vel értékelt egyéb aktuális szorongásos zavarban szenvedő betegek: agorafóbia, szociális fóbia, pánikbetegség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz zavar, akut stressz zavar.
  • Azok a betegek, akiknek a MINI szerint élete során a kórtörténete a következő: bipoláris zavarok, pszichotikus zavarok, antiszociális személyiségzavar.
  • Súlyos vagy instabil egyidejű egészségügyi állapotokban szenvedő betegek a vizsgáló megítélése szerint.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Betegek, akiknek pozitív tesztje van bármely tiltott kábítószerre, amely szerepel a vizelet kábítószer-szűrésében.
  • Részvétel egy kísérleti terápia klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat elsődleges eredménye a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés 56. napjára.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fő másodlagos kimenetelek a kiindulási értéktől a kezelés 56. napjáig a CGI betegség súlyossági pontszámának változásai, a HAM-A kezelésre reagáló betegek százalékos aránya, valamint a HAM-A szomatikus és pszichés szorongásos faktor pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC5893

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SR58611A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel