Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een acht weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SR58611A te evalueren bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis (AQUARIUS)

10 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een acht weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met paroxetine (20 mg q24) als positieve controle, ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een vaste dosis SR58611A (350 mg q12) bij poliklinische patiënten met gegeneraliseerde angststoornis

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SR58611A bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van een dosis van 700 mg SR58611A in vergelijking met placebo bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van SR58611A op invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met GAS en evalueer de veiligheid van SR58611A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, multicountry, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo en paroxetine-gecontroleerde studie bestaande uit drie segmenten (A, B en C). Segment A is een 1-weekse, placebo, enkelblinde periode en Segment B is een 8-weekse, dubbelblinde periode. Alle gerandomiseerde patiënten moeten 1 week na inname van de laatste dosis studiemedicatie een post-studiebezoek afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Patiënten die lijden aan gegeneraliseerde angststoornis (GAD) zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria en bevestigd door de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus GAD Module.
  • Met een totaalscore op de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)³ 20.
  • Vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • In staat om het protocol na te leven en schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen.
  • Voor opname in segment B van het onderzoek moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
  • Alle opnamecriteria van Segment A.
  • Voltooiing van minimaal 3 en maximaal 9 dagen behandeling in segment A.
  • Niet "placebo-responders" (d.w.z. verbetering £ 20 % op HAM-A totaalscore tussen V1 en V2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van depressieve stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van 18 of hoger bij screening of basisbezoeken.
  • Patiënten met een matig tot hoog huidig ​​risico op suïcide.
  • Patiënten met een andere actuele angststoornis beoordeeld met de MINI: agorafobie, sociale fobie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, acute stressstoornis.
  • Patiënten met een levenslange geschiedenis volgens de MINI van: bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen, antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • Patiënten met ernstige of onstabiele bijkomende medische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënten met een positieve test voor een illegale drug die is opgenomen in het urinedrugsscherm.
  • Deelname aan een klinische studie van een experimentele therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire resultaat van de studie is de verandering van baseline tot dag 56 van de behandeling in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn de veranderingen vanaf baseline tot dag 56 van de behandeling in de CGI Severity of Illness Score, het percentage patiënten met HAM-A-behandelingsrespons en verandering vanaf baseline in de HAM-A somatische en psychische angstfactorscores.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5893

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op SR58611A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren