- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00273780
Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Adherence Interventions
HAART Adherence Interventions in Africa: An RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will be a prospective randomized clinical control trial among HIV-1 seropositive adult participants beginning HAART (highly active antiretroviral therapy) for the first time. Patients who are eligible to be initiated on HAART at the UW/Coptic Hope Center for Infectious Diseases will be referred for enrollment. Eligible patients who are referred will learn about the study and be invited to enroll after signing a written informed consent.
Study participants will be randomized to one of four arms:educational counseling, a pocket alarm device, both education and alarm, or neither. Participants will be followed in the study for 1 ½ years after enrollment and randomization. Participants will return to clinic every month to pick up a renewal of their antiretroviral prescriptions at which time pill counts will be performed. During follow-up visits, blood will be drawn and stored for CD4 counts and HIV-1 viral analyses.
Within this trial, the study also proposes to identify sociodemographic and spatial correlates of adherence. The study hypothesizes that educational counseling and medication alarm devices may significantly improve adherence, and that poor adherence may be associated with low socioeconomic standing, increased mobility, and distance from clinic.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nairobi, Kenia
- Hope Center for Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Individuals must qualify for HAART treatment by World Health Organization (WHO) criteria (Clinical Stage IV disease) and/or CD4 count of less than 200 and plan to start HAART therapy.
- Must be above 18 years of age
- Must be HAART treatment-naïve
- Must agree to home visits, and plan to live in Kenya for at least two years.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are mentally incompetent or are pregnant are excluded from the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Adherence counseling
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Three adherence counseling sessions will be given to participants in the trial.
Two sessions will occur prior to initiation of antiretroviral medications and one session will be given one month after drug administration.
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Aktiver Komparator: Alarm device
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This pocket alarm device will be set to ring at designated times during the day that the participant should take their antiretroviral medication.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Counseling and alarm
Participants in this arm will receive both education counseling and a pocket alarm device.
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Three adherence counseling sessions will be given to participants in the trial.
Two sessions will occur prior to initiation of antiretroviral medications and one session will be given one month after drug administration.
This pocket alarm device will be set to ring at designated times during the day that the participant should take their antiretroviral medication.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pill count
Zeitfenster: 18 months
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18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CD4 count
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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HIV-1 viral load
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Chung, MD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marson KG, Tapia K, Kohler P, McGrath CJ, John-Stewart GC, Richardson BA, Njoroge JW, Kiarie JN, Sakr SR, Chung MH. Male, mobile, and moneyed: loss to follow-up vs. transfer of care in an urban African antiretroviral treatment clinic. PLoS One. 2013 Oct 24;8(10):e78900. doi: 10.1371/journal.pone.0078900. eCollection 2013.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29936-G
- 1K23AI065222-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5K23AI065222-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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