- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273780
Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Adherence Interventions
HAART Adherence Interventions in Africa: An RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will be a prospective randomized clinical control trial among HIV-1 seropositive adult participants beginning HAART (highly active antiretroviral therapy) for the first time. Patients who are eligible to be initiated on HAART at the UW/Coptic Hope Center for Infectious Diseases will be referred for enrollment. Eligible patients who are referred will learn about the study and be invited to enroll after signing a written informed consent.
Study participants will be randomized to one of four arms:educational counseling, a pocket alarm device, both education and alarm, or neither. Participants will be followed in the study for 1 ½ years after enrollment and randomization. Participants will return to clinic every month to pick up a renewal of their antiretroviral prescriptions at which time pill counts will be performed. During follow-up visits, blood will be drawn and stored for CD4 counts and HIV-1 viral analyses.
Within this trial, the study also proposes to identify sociodemographic and spatial correlates of adherence. The study hypothesizes that educational counseling and medication alarm devices may significantly improve adherence, and that poor adherence may be associated with low socioeconomic standing, increased mobility, and distance from clinic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nairobi, Kenya
- Hope Center for Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals must qualify for HAART treatment by World Health Organization (WHO) criteria (Clinical Stage IV disease) and/or CD4 count of less than 200 and plan to start HAART therapy.
- Must be above 18 years of age
- Must be HAART treatment-naïve
- Must agree to home visits, and plan to live in Kenya for at least two years.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are mentally incompetent or are pregnant are excluded from the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Adherence counseling
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Three adherence counseling sessions will be given to participants in the trial.
Two sessions will occur prior to initiation of antiretroviral medications and one session will be given one month after drug administration.
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Comparatore attivo: Alarm device
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This pocket alarm device will be set to ring at designated times during the day that the participant should take their antiretroviral medication.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Counseling and alarm
Participants in this arm will receive both education counseling and a pocket alarm device.
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Three adherence counseling sessions will be given to participants in the trial.
Two sessions will occur prior to initiation of antiretroviral medications and one session will be given one month after drug administration.
This pocket alarm device will be set to ring at designated times during the day that the participant should take their antiretroviral medication.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pill count
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CD4 count
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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HIV-1 viral load
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Chung, MD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marson KG, Tapia K, Kohler P, McGrath CJ, John-Stewart GC, Richardson BA, Njoroge JW, Kiarie JN, Sakr SR, Chung MH. Male, mobile, and moneyed: loss to follow-up vs. transfer of care in an urban African antiretroviral treatment clinic. PLoS One. 2013 Oct 24;8(10):e78900. doi: 10.1371/journal.pone.0078900. eCollection 2013.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29936-G
- 1K23AI065222-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5K23AI065222-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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