- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00273780
Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Adherence Interventions
HAART Adherence Interventions in Africa: An RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will be a prospective randomized clinical control trial among HIV-1 seropositive adult participants beginning HAART (highly active antiretroviral therapy) for the first time. Patients who are eligible to be initiated on HAART at the UW/Coptic Hope Center for Infectious Diseases will be referred for enrollment. Eligible patients who are referred will learn about the study and be invited to enroll after signing a written informed consent.
Study participants will be randomized to one of four arms:educational counseling, a pocket alarm device, both education and alarm, or neither. Participants will be followed in the study for 1 ½ years after enrollment and randomization. Participants will return to clinic every month to pick up a renewal of their antiretroviral prescriptions at which time pill counts will be performed. During follow-up visits, blood will be drawn and stored for CD4 counts and HIV-1 viral analyses.
Within this trial, the study also proposes to identify sociodemographic and spatial correlates of adherence. The study hypothesizes that educational counseling and medication alarm devices may significantly improve adherence, and that poor adherence may be associated with low socioeconomic standing, increased mobility, and distance from clinic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Hope Center for Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Individuals must qualify for HAART treatment by World Health Organization (WHO) criteria (Clinical Stage IV disease) and/or CD4 count of less than 200 and plan to start HAART therapy.
- Must be above 18 years of age
- Must be HAART treatment-naïve
- Must agree to home visits, and plan to live in Kenya for at least two years.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are mentally incompetent or are pregnant are excluded from the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Adherence counseling
|
Three adherence counseling sessions will be given to participants in the trial.
Two sessions will occur prior to initiation of antiretroviral medications and one session will be given one month after drug administration.
|
|
Aktywny komparator: Alarm device
|
This pocket alarm device will be set to ring at designated times during the day that the participant should take their antiretroviral medication.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Counseling and alarm
Participants in this arm will receive both education counseling and a pocket alarm device.
|
Three adherence counseling sessions will be given to participants in the trial.
Two sessions will occur prior to initiation of antiretroviral medications and one session will be given one month after drug administration.
This pocket alarm device will be set to ring at designated times during the day that the participant should take their antiretroviral medication.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pill count
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CD4 count
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
|
HIV-1 viral load
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Chung, MD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marson KG, Tapia K, Kohler P, McGrath CJ, John-Stewart GC, Richardson BA, Njoroge JW, Kiarie JN, Sakr SR, Chung MH. Male, mobile, and moneyed: loss to follow-up vs. transfer of care in an urban African antiretroviral treatment clinic. PLoS One. 2013 Oct 24;8(10):e78900. doi: 10.1371/journal.pone.0078900. eCollection 2013.
- Chung MH, Richardson BA, Tapia K, Benki-Nugent S, Kiarie JN, Simoni JM, Overbaugh J, Attwa M, John-Stewart GC. A randomized controlled trial comparing the effects of counseling and alarm device on HAART adherence and virologic outcomes. PLoS Med. 2011 Mar;8(3):e1000422. doi: 10.1371/journal.pmed.1000422. Epub 2011 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29936-G
- 1K23AI065222-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 5K23AI065222-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .