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SB-705498 Zahnschmerzstudie nach Zahnextraktion

10. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Einzeldosen von SB-705498, einem TRPV1-Rezeptorantagonisten, auf die Schmerzen nach der Extraktion des dritten Backenzahns

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit oraler Einzeldosis in Parallelgruppen mit einem positiven Kontrollarm. Es werden Patienten rekrutiert, die zuvor für die Extraktion des 3. Backenzahns vorgesehen waren und ansonsten gesund sind. Nach Abschluss der Operation, z.B. Vor Auftreten von Schmerzen werden die Patienten randomisiert einer Behandlung (SB-706598, Placebo oder Co-Codamol) zugeteilt und mit der Studienmedikation behandelt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-768
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9NG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren. Frauen können im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe unten).
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als:
  • Postmenopausale Frauen, die seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind und ein angemessenes klinisches Profil haben, z. B. altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte. Falls angezeigt, sollte dies jedoch durch Östradiol- und FSH-Spiegel bestätigt werden, die mit der Menopause übereinstimmen (gemäß den örtlichen Laborwerten).
  • Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Hysterektomie (Verifizierung des ärztlichen Berichts) und/oder bilateraler Oophorektomie. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
  • Subjekt ist gesund. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die keine regelmäßigen Medikamente einnehmen und frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Erkrankungen sind, wie anhand ihrer Krankengeschichte (einschließlich Familienanamnese), körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor, Laborstudien und anderem festgestellt Tests, die in diesem Protokoll angegeben sind.
  • Dem Patienten ist eine ambulante chirurgische Entfernung von bis zu vier dritten Backenzähnen unter örtlicher Betäubung geplant. Mindestens ein dritter Backenzahn muss im Unterkiefer vollständig oder teilweise impaktiert sein und Knochenentfernung erfordern;
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Behandlung (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) keine anderen Analgetika als die im Protokoll definierten Notfall-Analgetika einzunehmen.
  • Das Subjekt hat die Fähigkeit, die vom Protokoll geforderten Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten Organerkrankung oder Geisteskrankheit;
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Operation anderen Analgetika als Aspirin (einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier NSAIDs oder COX-2-Hemmer) ausgesetzt;
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, auf Alkohol, Psychopharmaka und Beruhigungsmittel, einschließlich Schlafmittel (z. Benzodiazepine) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Operation und für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie
  • Nach dem Screening (und 24-Stunden-Holter-EKG) weist die Testperson eine signifikante Anomalie auf, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Subjekt mit einer bekannten Allergie gegen oder vom Prüfarzt als kein geeigneter Kandidat für eine Ibuprofen- oder Co-Codamol-Therapie beurteilt, basierend auf der Anamnese, Begleitmedikation und gleichzeitiger systemischer Erkrankung, wie in der Produktkennzeichnung beschrieben, z. B. peptische Ulkuskrankheit, Angioödem B. bronchospastische Reaktivität (z. B. Asthma), Rhinitis und Nasenpolypen, induziert durch Aspirin oder andere NSAIDs;
  • Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder hatte vor der Studie einen positiven Drogen-/Alkohol-Atemtest im Urin. Alkoholmissbrauch ist definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als drei Einheiten für Männer und eine Aufnahme von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als zwei Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder einem Maß (25 ml) Spirituosen oder einem Glas (125 ml) Wein.
  • Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen oder nimmt daran teil, in der es in den letzten 30 Tagen einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt war;
  • Das Subjekt hat innerhalb des Vormonats Blut (450 ml oder mehr) gespendet.
  • Nur männliche Probanden:
  • Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Probanden, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis fünf Halbwertszeiten nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation zu verzichten.
  • Eine fehlende Bereitschaft der männlichen Person, zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin ein Kondom/Spermizid zu verwenden, wie z ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 84 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben, entweder beim Screening oder vor der Dosierung bei jeder Dosierungssitzung.
  • Eine mangelnde Bereitschaft des weiblichen Subjekts, eine geeignete Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Geeignete Formen der Empfängnisverhütung sind definiert als:
  • Abstinenz - Der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass mindestens ab dem Beginn ihrer letzten normalen Periode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zur ersten normalen Periode (definiert als normal für die Frau) vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet wird , sowohl in Bezug auf die Dauer als auch auf die Menge der Menstruation) nach der Behandlung oder 15 Tage nach der letzten Medikamentendosis, je nachdem, welcher Zeitraum der längste ist.
  • Eine der folgenden Methoden ist als einzige Verhütungsmethode akzeptabel, wenn unbestreitbare Daten vorliegen, dass sie >99 % wirksam ist, andernfalls sollte sie mit einer Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe {Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen} zusammen mit Spermizid verwendet werden) angewendet werden Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen):
  • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden ab mindestens dem Beginn ihrer letzten normalen Periode vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Studienteilnehmerinnen, die eine hormonelle Kontrazeption anwenden, sollten ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu ihrer nächsten normalen Monatsblutung nach Studienende zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
  • Dokumentierte Tubenligatur.
  • Dokumentierte Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
  • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie und ist der einzige Partner für diese weibliche Testperson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Geeignete Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis SB705498 passender Placebo-Kapseln (4 Placebo-Kapseln) auf oralem Wege und wurden bis zu maximal 14 Tage nachbeobachtet.
Placebo
EXPERIMENTAL: SB705498 400mg
Geeignete Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von SB705498 400 Milligramm (mg) Kapseln (2 x 200 mg Kapseln plus 2 Placebo-Kapseln) auf oralem Wege und wurden bis zu maximal 14 Tage nachbeobachtet.
SB705498 400mg
EXPERIMENTAL: SB705498 1000mg
Geeignete Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von SB705498 1000-mg-Kapseln (2 x 200-mg-Kapseln plus 2 x 300-mg-Kapseln) auf oralem Wege und wurden maximal 14 Tage lang nachbeobachtet.
SB705498 1000mg
EXPERIMENTAL: Co-Codamol
Geeignete Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Co-Codamol-Kapseln (2 x Paracetamol Ph. Eur. 500 mg, Codeinphosphat-Hemihydrat Ph. Eur. 12,8 mg plus zwei Placebo-Kapseln) auf oralem Wege und wurden bis zu maximal 14 Tage nachbeobachtet.
Co-Codamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Schmerzintensität basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde mit VAS bewertet. Diese Bewertungen wurden dann zu einem gewichteten Mittelwert zusammengefasst. Die VAS war eine subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzintensität. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Bewertung, indem sie eine Linie auf einer 100 Millimeter (mm) (0 bis 100 mm) langen Skala markierten. Eine Linie ganz links (0 mm) zeigte keinen Schmerz an und ganz rechts (100 mm) den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Diese Skala hat keine Subskalen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bis zu 10 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der verbalen Bewertungsskala (VRS) bis zu 10 Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Baseline (Tag 1)
Die Schmerzintensität wurde mit VRS bewertet. Die Teilnehmer verwendeten auch eine kategoriale 4-Punkte-VRS für die subjektive Einschätzung der postoperativen Schmerzen. Die Punktzahl und die entsprechende Intensität waren so, dass 0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Der VRS wurde als unabhängiges Maß für die Schmerzen des Teilnehmers erhoben und nicht prospektiv mit dem numerischen Score (Anzahl Millimeter) des Studienteilnehmers auf der VAS korreliert. Die Teilnehmer erhielten ein Arbeitsblatt mit einer Liste von Adjektiven zum Lesen und wurden gebeten, das Wort auszuwählen, indem sie das Kästchen ankreuzten, das ihren Schmerzgrad am besten beschreibt. Die Zahl, die mit dem vom Teilnehmer gewählten Adjektiv verbunden ist, bildet die Schmerzintensität. Der Ausgangswert (Tag 1) war der Wert, der unmittelbar vor der Verabreichung des Studienarzneimittels erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Bis zu 10 Stunden nach Baseline (Tag 1)
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der VAS bis zu 10 Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 10 Stunden nach Baseline
Die Schmerzintensität wurde mit VAS bewertet. Die VAS war eine subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzintensität. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Bewertung, indem sie eine Linie auf einer 100 Millimeter (mm) (0 bis 100 mm) langen Skala markierten. Eine Linie ganz links (0 mm) zeigte keinen Schmerz an und ganz rechts (100 mm) den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Diese Skala hat keine Subskalen. Der Ausgangswert (Tag 1) war der Wert, der unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Baseline (Tag 1) bis 10 Stunden nach Baseline
Verstrichene Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Anforderung eines Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Dauer der analgetischen Wirkung (Zeit bis zur ersten Notfallmedikation von der Verabreichung des Studienmedikaments) wird dargestellt. Als Bedarfsmedikation wurde Ibuprofen 400 mg zur Verfügung gestellt. Der Zeitpunkt der Verabreichung der Notfallmedikation wurde auf dem Fallberichtsformular festgehalten.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher globaler Bewertung oder Gesamteindruck der Studienmedikationsanwendung und 10 und 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Vor der ersten Anwendung von Notfallmedikamenten sowie 10 und 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Teilnehmer bewerteten subjektiv ihren Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala, wobei 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet. Die Teilnehmer erhielten eine Liste mit Adjektiven und wurden gebeten, das Wort auszuwählen, indem sie das Kästchen ankreuzten, das die Studienmedikation, die sie zur Schmerzlinderung erhielten, am besten bewertete. Die Zahl, die mit dem vom Teilnehmer gewählten Adjektiv verbunden ist, bildete die globale Bewertungspunktzahl. Der Studienkoordinator oder Beauftragte übertrug die dem ausgewählten Adjektiv entsprechende Zahl auf das Fallberichtsformular. Die Gesamtbewertung wurde vor Erhalt der ersten Notfallmedikation, 10 Stunden nach der Verabreichung und vor der Entlassung aus der Station durchgeführt.
Vor der ersten Anwendung von Notfallmedikamenten sowie 10 und 24 Stunden nach der Randomisierung
Mittlere VAS-Schmerzwerte vom Zeitpunkt der Notfallmedikation bis zu 10 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Notfallmedikation bis 10 Stunden nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität wurde mit VAS bewertet. VAS war eine subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzintensität. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Bewertung, indem sie eine Linie auf einer 100 mm (0 bis 100 mm) langen Skala markierten. Eine ganz links platzierte Linie, d. h. 0 mm, zeigt keinen Schmerz an, und eine ganz rechts liegende Linie, die 100 mm beträgt, zeigt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz an. Diese Skala hat keine Subskalen.
Ab dem Zeitpunkt der Notfallmedikation bis 10 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Als Bedarfsmedikation wurde Ibuprofen 400 mg zur Verfügung gestellt. Der Zeitpunkt, zu dem die Notfallmedikation verabreicht wurde, wurde auf dem Fallberichtsformular festgehalten. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallmedikation bis zu 10 Stunden nach der Einnahme benötigen, wird angegeben.
Bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer von der ersten Verwendung eines Notfallmedikaments bis zur zweiten Anforderung eines Schmerzmittels
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Notfallmedikation bis zur zweiten Dosis der Notfallmedikation
Als Bedarfsmedikation wurde Ibuprofen 400 mg zur Verfügung gestellt. Der Zeitpunkt, zu dem die Notfallmedikation verabreicht wurde, wurde auf dem Fallberichtsformular festgehalten. Die Anzahl der Teilnehmer, die das zweite Notfallmedikament ab dem Zeitpunkt der Anwendung des ersten Notfallmedikaments verwendet haben, wird dargestellt.
Von der ersten Dosis der Notfallmedikation bis zur zweiten Dosis der Notfallmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (28 Tage)
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch.
Bis zum Follow-up (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: 28 Tage
EKGs wurden in Rückenlage des Teilnehmers aufgezeichnet, nachdem er vor jeder Aufzeichnung mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatte. Vollständige 12-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, RR-, QT- und QT-Intervalle, QT-korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB) und QT-korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) maß. Papier-EKG-Kurven wurden mit einer Standardpapiergeschwindigkeit von 25 Millimeter/Sekunde und einer Verstärkung von 1 mVolt/10 Millimeter unter Verwendung des 2,5x4-Formats mit Ableitung II-Rhythmusstreifen aufgezeichnet. Herzintervalle wurden von einem Arzt überprüft und dann in das Fallberichtsformular übertragen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (nicht klinisch signifikanten [NCS] und klinisch signifikanten [CS]) EKG-Befunden wird dargestellt.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades über 24 Stunden nach Holter-Tape
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Eine kontinuierliche ambulante Holter-EKG-Überwachung wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden beim Screening (Tag –14 bis Tag –1) und von vor der Dosisgabe (nach der Operation) bis etwa 20 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades über 24 Stunden mittels Holter-Band wird dargestellt.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Vitalfunktionen – diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach Baseline
SBP- und DBP-Messungen in Rückenlage wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hatte. Die Bewertung wurde vor der Dosisgabe und dann 2, 4, 6, 8, 10 und Entlassung (ungefähr 24 Stunden) nach der Randomisierung abgeschlossen. Der Ausgangswert (Tag 1) war der Wert, der unmittelbar vor der Verabreichung des Studienarzneimittels erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach Baseline
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Vitalzeichen-Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach Baseline
Die Trommelfelltemperatur wurde beim Screening, vor der Dosisgabe und dann 2, 4, 6, 8, 10 und nach der Entlassung (ungefähr 24 Stunden) nach der Grundlinie bestimmt. Bei der Nachuntersuchung wurde auch die Temperatur aufgezeichnet. Der Ausgangswert (Tag 1) war der Wert, der unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden.
Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen/hämatologischen Werten/Serumhormonwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hämatologische Parameter umfassten Hämoglobin, gepacktes Zellvolumen, mittleres Zellhämoglobin, mittlere Zellhämoglobinkonzentration, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen und differentielle WBC-Zahl. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase (GGT), Laktatdehydrogenase, Calcium, Magnesium, Phosphat, Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte Cholesterin, Triglyceride, Glucose und Kreatininkinase. Nur die Parameter, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Besorgnis gemeldet wurde, werden dargestellt.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinparametern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zu den Parametern der Urinanalyse gehörten Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, Blut, Urobilinogen, Urin-Leukozyten-Esterase (ULE)-Test zum Nachweis von WBC (mittels Dipstick-Methode). Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter des Urins können als negativ abgelesen werden, Spuren, +, ++, +++ und ++++ zeigen proportionale Konzentrationen in der Urinprobe an. Die Ergebnisse über ++, das heißt ++, +++ und ++++, wurden als anormal gemeldet und die entsprechenden Parameter wurden als anormale Parameter betrachtet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)(0-Rescue) und AUC(0-t) von SB705498
Zeitfenster: Vor der Dosis zu Studienbeginn (Tag 1) und zwischen 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis und bei der letzten Nachuntersuchung (Tag 28)
Die Kanülierung der Unterarmvene wurde vor der Operation zur seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme durchgeführt. Die Kanüle wurde durch einen Verschluss mit 0,9 % Kochsalzlösung offen gehalten. Blut wurde über die intravenöse Kanüle entnommen, wobei vor jeder Probe 1 ml Blut entnommen und verworfen wurde. Eine Venenpunktion wurde bei Bedarf zugelassen (z. B. Kanülierungsversagen).
Vor der Dosis zu Studienbeginn (Tag 1) und zwischen 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis und bei der letzten Nachuntersuchung (Tag 28)
Plasmakonzentrationen: Durchschnittliche Konzentration (C-avg) [0-Rescue] und maximale Konzentration (C-max) von SB705498
Zeitfenster: Vor der Dosis zu Studienbeginn (Tag 1) und zwischen 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis und bei der letzten Nachuntersuchung (Tag 28)
Die Kanülierung der Unterarmvene wurde vor der Operation zur seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme durchgeführt. Die Kanüle wurde durch einen Verschluss mit 0,9 % Kochsalzlösung offen gehalten. Blut wurde über die intravenöse Kanüle entnommen, wobei vor jeder Probe 1 ml Blut entnommen und verworfen wurde. Eine Venenpunktion wurde bei Bedarf zugelassen (z. B. Kanülierungsversagen).
Vor der Dosis zu Studienbeginn (Tag 1) und zwischen 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis und bei der letzten Nachuntersuchung (Tag 28)
Zeit vor der ersten messbaren Konzentration (T-lag) und Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (T-max)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Basislinie) und zwischen 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Randomisierung und bei der letzten Nachuntersuchung (Tag 28)
Die Kanülierung der Unterarmvene wurde vor der Operation zur seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme durchgeführt. Die Kanüle wurde durch einen Verschluss mit 0,9 % Kochsalzlösung offen gehalten. Blut wurde über die intravenöse Kanüle entnommen, wobei vor jeder Probe 1 ml Blut entnommen und verworfen wurde. Eine Venenpunktion wurde bei Bedarf zugelassen (z. B. Kanülierungsversagen).
Vor der Dosis (Basislinie) und zwischen 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Randomisierung und bei der letzten Nachuntersuchung (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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