SB-705498 Estudio de dolor dental después de la extracción dental

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos o masculinos de 18 a 50 años. Las mujeres pueden ser potencialmente fértiles o no fértiles. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver más abajo).
• Las mujeres en edad fértil se definen como:
• Mujeres posmenopáusicas, amenorreicas durante al menos 2 años con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores. Sin embargo, si está indicado, esto debe confirmarse mediante niveles de estradiol y FSH compatibles con la menopausia (según los rangos del laboratorio local).
• Mujeres premenopáusicas con histerectomía documentada (verificación de informe médico) y/o ovariectomía bilateral. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
• El sujeto está sano. Los sujetos sanos se definen como individuos que no toman ningún medicamento regular y están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico (incluidos los antecedentes familiares), examen físico, ECG de 12 derivaciones, monitor Holter, estudios de laboratorio y otros pruebas especificadas en este protocolo.
• El sujeto está programado para la extracción quirúrgica ambulatoria de hasta cuatro terceros molares bajo anestesia local. Al menos un diente del tercer molar debe estar total o parcialmente impactado en la mandíbula y requerir la extracción de hueso;
• El sujeto acepta no tomar analgésicos que no sean analgésicos de rescate definidos en el protocolo durante el tratamiento (hasta 24 horas después de la dosis)
• El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y registrar la información requerida por el protocolo;
• El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad orgánica significativa o enfermedad mental;
• El sujeto ha estado expuesto a analgésicos distintos de la aspirina (incluidos los AINE o los inhibidores de la COX-2 recetados y de venta libre) dentro de las 24 horas anteriores al comienzo de la cirugía;
• El sujeto no puede abstenerse de consumir alcohol, drogas psicoactivas y sedantes, incluidos los preparados para dormir (p. benzodiazepinas) dentro de las 24 horas previas al inicio de la cirugía y durante la duración de su participación en el estudio
• Después de la selección (y ECG Holter de 24 h), el sujeto tiene una anomalía significativa que, en opinión del investigador, lo hace inadecuado para el estudio.
• Sujeto con una alergia conocida o que el investigador considere que no es un candidato adecuado para la terapia con ibuprofeno o co-codamol según el historial médico, los medicamentos concomitantes y la enfermedad sistémica concurrente como se describe en la etiqueta del producto, por ejemplo, enfermedad de úlcera péptica, angioedema , reactividad broncoespástica (p. ej., asma), rinitis y pólipos nasales inducidos por aspirina u otros AINE;
• El sujeto tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o tenía un resultado positivo en la prueba de alcoholemia/drogas en orina previa al estudio. El abuso de alcohol se define como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de tres unidades para hombres y una ingesta mayor de 14 unidades por semana o una ingesta diaria promedio de más de dos unidades para mujeres. Una unidad equivale a media pinta (220 ml) de cerveza o una medida (25 ml) de licor o una copa (125 ml) de vino.
• El sujeto ha participado o está participando en un estudio clínico en el que ha estado expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días;
• El sujeto ha donado sangre (450 ml o más) en el mes anterior.
• Solo sujetos masculinos:
• Falta de voluntad de los sujetos masculinos para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta cinco vidas medias después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio.
• Una falta de voluntad del sujeto masculino para usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 84 días después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio.
• Sujetos femeninos en edad fértil:
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva o una prueba de embarazo en orina positiva ya sea en la selección o antes de la dosis en cada sesión de dosificación.
• Una falta de voluntad del sujeto femenino para usar una forma apropiada de anticoncepción. Las formas apropiadas de anticoncepción se definen como:
• Abstinencia: el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia completa de las relaciones sexuales desde al menos el comienzo de su último período normal antes de la primera dosis de la medicación del estudio y continuar hasta el primer período normal (definido como normal para la mujer). , tanto en términos de duración como de cantidad de menstruaciones) después del tratamiento o 15 días después de la última dosis del medicamento, lo que sea más largo.
• Uno de los siguientes métodos es aceptable como único método anticonceptivo si hay datos indiscutibles de que es >99 % efectivo; de lo contrario, debe usarse con un método de barrera (preservativo o capuchón oclusivo {diafragma o capuchón cervical/bóveda} usado con espermicida). espuma/gel/película/crema/supositorio):
• Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados desde al menos el comienzo de su último período normal antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben usar un método de barrera además de la primera dosis del medicamento del estudio hasta su próximo período normal después del final del estudio.
• Ligadura de trompas documentada.
• Colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
• esterilización de la pareja masculina (vasectomía) antes de la entrada de la mujer en el estudio y es la única pareja de esa mujer.