SB-705498 Fogászati ​​fájdalom vizsgálata foghúzás után

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti női vagy férfi alanyok. A nők lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképesek. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd alább).
• A nem fogamzóképes nőstények meghatározása:
• Menopauza utáni nők, akik legalább 2 éve amenorrhoeás állapotban vannak, megfelelő klinikai profillal, például életkoruknak megfelelő, vazomotoros tünetek anamnézisében. Ha azonban indokolt, ezt meg kell erősíteni a menopauzának megfelelő ösztradiol- és FSH-szinttel (a helyi laboratóriumi tartományok szerint).
• Menopauza előtti nők dokumentált méheltávolításon (orvosi jelentés ellenőrzése) és/vagy kétoldali peteeltávolításon. Egyedül a peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
• Az alany egészséges. Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik nem szednek rendszeres gyógyszert, és mentesek a klinikailag jelentős betegségtől, amelyet a kórtörténetük (beleértve a családi anamnézist), a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, a Holter-monitor, a laboratóriumi vizsgálatok és egyebek alapján megállapítottak. a jelen protokollban meghatározott teszteket.
• Az alany ambuláns műtéti eltávolítását tervezik legfeljebb négy harmadik őrlőfogának helyi érzéstelenítésben. Legalább egy harmadik őrlőfognak teljesen vagy részlegesen ütődöttnek kell lennie a mandibulában, amely csont eltávolítást igényel;
• Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt (legfeljebb 24 órával a beadást követően) nem szed más fájdalomcsillapítót, mint a protokollban meghatározott mentő fájdalomcsillapítókat.
• Az alany képes a protokoll által megkövetelt információk olvasására, megértésére és rögzítésére;
• Az alany hajlandó és képes aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak jelentős szervi vagy mentális betegsége van vagy jelen van;
• az alany az aszpirintől eltérő fájdalomcsillapítóknak volt kitéve (beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható NSAID-okat vagy COX-2-gátlókat) a műtét megkezdése előtt 24 órán belül;
• Az alany nem tud tartózkodni az alkoholtól, a pszichoaktív drogoktól és a nyugtatóktól, beleértve az altatókat (pl. benzodiazepinek) a műtét megkezdése előtt 24 órán belül és a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt
• A szűrést (és a 24 órás Holter EKG-t) követően az alany jelentős eltérést mutat, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
• Az alany, aki ismerten allergiás, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ibuprofén- vagy co-codamol-terápiára a kórtörténet, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a termék címkéjén leírt egyidejű szisztémás betegség, pl. peptikus fekélybetegség, angioödéma alapján. , hörgőgörcsös reaktivitás (például asztma), rhinitis és orrpolipok, amelyeket aszpirin vagy más NSAID-ok indukálnak;
• Az alanynak kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, vagy a vizsgálat előtti vizelet kábítószer/alkohol kilégzési szűrése pozitív volt. Az alkohollal való visszaélés definíció szerint 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel, férfiak esetében három egységnél nagyobb átlagos napi bevitel, illetve heti 14 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel, nők esetében pedig két egységnél nagyobb átlagos napi bevitel. Egy egység fél korsó (220 ml) sörnek vagy egy (25 ml) szeszes italnak vagy egy pohár (125 ml) bornak felel meg.
• az alany részt vett vagy vesz részt olyan klinikai vizsgálatban, amelyben az elmúlt 30 nap során vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel volt kitéve;
• Az alany az előző hónapban vért adott (450 ml vagy több).
• Csak férfi tantárgyak:
• A férfi alanyok nem hajlandóak tartózkodni a szexuális érintkezéstől terhes vagy szoptató nőkkel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő öt felezési időig.
• A férfi nem hajlandó óvszert/spermicidet használni amellett, hogy női partnere más fogamzásgátlási módot, például IUD-t, spermicides rekeszmetszetet, orális fogamzásgátlókat, injekciós progeszteront, bőr alatti implantátumokat vagy petevezeték-lekötést alkalmazzon, ha a nő teherbe eshet. a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 84 napig.
• Fogamzóképes női alanyok:
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy pozitív szérum terhességi tesztet vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak a szűréskor vagy az adagolás előtt minden egyes adagolási alkalomkor.
• A női alany nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni. A fogamzásgátlás megfelelő formái a következők:
• Absztinencia – A nőstény életmódjának olyannak kell lennie, hogy teljes absztinencia legyen a közösüléstől legalább a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó normális menstruáció kezdetétől, és az első normál menstruációig (a nő számára normálisnak definiálva) , mind a menstruáció időtartamát, mind mennyiségét tekintve) a kezelés után vagy 15 nappal az utolsó gyógyszeradag után, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
• Az alábbi módszerek egyike elfogadható egyedüli fogamzásgátlási módszerként, ha vitathatatlan adatok szerint több mint 99%-os a hatékonysága, ellenkező esetben gát módszerrel (óvszer vagy okkluzív sapka {rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák} spermicid szerrel együtt kell használni) hab/gél/film/krém/kúp):
• Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása legalább a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó normális menstruáció kezdetétől. A hormonális fogamzásgátlást használó alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat befejezését követő következő normál menstruációig ezen kívül még egy barrier módszert is alkalmazniuk kell.
• Dokumentált petevezeték lekötés.
• Egy méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) dokumentált elhelyezése.
• A férfi partner sterilizálása (vazektómia) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez az egyetlen partnere a női alanynak.