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Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines Malaria-Impfstoffkandidaten bei tansanischen Säuglingen

8. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und zum Proof-of-Concept von RTS,S/AS02D, einem Malaria-Impfstoffkandidaten, bei Aufnahme in ein erweitertes Programm zur Immunisierung (EPI), das DTPw/ Hib bei Säuglingen, die in einer Malaria-endemischen Region leben.

GSK Biologicals entwickelt in Partnerschaft mit der Malaria Vaccine Initiative bei PATH einen Malaria-Impfstoffkandidaten GSK 257049 für die routinemäßige Immunisierung von Säuglingen und Kindern, die in Malaria-Endemiegebieten leben. Der Impfstoff würde Schutz vor Malaria-Erkrankungen durch den Parasiten Plasmodium falciparum bieten. Der Impfstoff würde auch Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bieten.

Um den Malaria-Impfstoff in das EPI-Regime in malariaendemischen Regionen zu integrieren, wurde eine neue Variante RTS,S/AS02D (0,5-ml-Dosis) entwickelt.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von RTS,S/AS02D bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem multivalenten DTPw/Hib (TETRActHib-Impfstoff von Aventis Pasteur). In die Kontrollgruppe randomisierte Säuglinge erhalten anstelle von RTS,S/AS02D einen zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff, Engerix-B.

Daten zu RTS, S/AS02D oder Engerix-B werden doppelt verblindet erhoben; Daten zu TETRActHib werden offen erhoben.

Der orale Polio-Impfstoff (OPV) wird bei der Geburt, 8, 12, 16 Wochen in Kombination mit anderen Impfstoffen verabreicht und wird nicht als Teil dieses Protokolls verabreicht. Antikörpertiter gegen OPV werden im Rahmen dieses Protokolls nicht bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar-es-Salaam, Tansania
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 6 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder mit Daumenabdruck versehene und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen).
  • Geboren von einer Mutter, die HBsAg-negativ und HIV-negativ ist.
  • Geboren nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen).
  • Probanden, die in einem Umkreis von 5 km um eine Apotheke wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch klinische oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen.
  • Labor-Screening-Tests außerhalb des zulässigen Bereichs für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, ALT und Kreatinin.
  • Frühere Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- (Ganzzell- oder azellulären), Hämophilus-influenzae-Typ-b- oder Hepatitis-B-Impfstoffen.
  • BCG-Verabreichung innerhalb einer Woche nach der vorgeschlagenen Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des/der Impfstoffs/e.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Malaria-Impfstoffstudie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Gleichgeschlechtlicher Zwilling.
  • Mütterlicher Tod.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Immunisierungen.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Alle anderen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTS,S/AS02D-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 6 und 10 Wochen alt waren, erhielten durch intramuskuläre Injektion eine 3-Dosen-Impfung des RTS,S/AS02D-Impfstoffs zusammen mit dem TETRActHib™-Impfstoff in Woche 0, Woche 4 (Monat 1) und Woche 8 (Monat 2). Der RTS,S/AS02D-Impfstoff wurde in den linken anterolateralen Oberschenkel und der TETRActHib™-Impfstoff in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: RTS,S/AS02D
3 Dosen intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK 257146
  • S/AS02D
Biologisch: TETRActHib™
3 Dosen intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel.
Andere Namen:
  • DTPw/Hib
Aktiver Komparator: Engerix-B-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 6 und 10 Wochen alt waren, erhielten in Woche 0, Woche 4 (Monat 1) und Woche 8 durch intramuskuläre Injektion eine 3-Dosen-Impfung des Engerix-B®-Impfstoffs zusammen mit dem TETRActHib™-Impfstoff (Monat 2). Der Engerix-B®-Impfstoff wurde in den linken anterolateralen Oberschenkel und der TETRActHib™-Impfstoff in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: TETRActHib™
3 Dosen intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel.
Andere Namen:
  • DTPw/Hib
Biologisch: Engerix-B®
3 Dosen intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis B (Anti-HB)
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE), in Monat 2 und in Monat 3.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seroprotektions-Cut-off von 10 mIU/ml. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für dieses primäre Ergebnismaß.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE), in Monat 2 und in Monat 3.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Monat 9.
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Woche 0 bis Monat 9.
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie (Anti-D)
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seroprotektions-Cut-off von 0,1 IE/ml. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für dieses primäre Ergebnismaß.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanus (Anti-T)
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seroprotektions-Cut-off von 0,1 IE/ml. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für dieses primäre Ergebnismaß.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Konzentrationen von Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat-Antikörpern (Anti-PRP).
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays ist der Seroprotektions-Cut-off-Wert von 0,15 µg/ml. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für dieses primäre Ergebnismaß.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom 9. bis zum 20. Monat.
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Vom 9. bis zum 20. Monat.
Konzentrationen von Anti-Bordetella-Pertussis-Toxin-Antikörpern (Anti-BPT).
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off von 15 EL.U/ml. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für dieses primäre Ergebnismaß.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Anzahl der Probanden mit Hepatitis-B-Antikörper (Anti-HB)-Konzentrationen gleich oder höher (>=) dem Seroprotektions-Grenzwert
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE), in Monat 2 und in Monat 3.
Der Seroprotektions-Grenzwert lag bei 10 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Blutproben wurden vor der Impfung in Woche 0 (PRE), in Monat 2 und in Monat 3 entnommen. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für diesen primären Endpunkt.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE), in Monat 2 und in Monat 3.
Anzahl der Probanden mit Anti-Diphtherie-Antikörper (Anti-D)-Konzentrationen gleich oder höher (>=) dem Seroprotektions-Grenzwert
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Seroprotektions-Grenzwert lag bei 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Blutproben wurden vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3 entnommen. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für diese primäre Ergebnismessung.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Anzahl der Probanden mit Anti-Tetanus-Antikörper (Anti-T)-Konzentrationen gleich oder höher (>=) dem Seroprotektions-Grenzwert
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Seroprotektions-Grenzwert lag bei 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Blutproben wurden vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3 entnommen. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für diese primäre Ergebnismessung.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat-Antikörper (Anti-PRP)-Konzentrationen gleich oder höher (>=) dem Seroprotektions-Grenzwert
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Seroprotektions-Grenzwert lag bei 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Blutproben wurden vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3 entnommen. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für diese primäre Ergebnismessung.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Anzahl der Probanden mit Anti-Bordetella-Pertussis-Toxin-Antikörper (Anti-BPT)-Konzentrationen gleich oder höher (>=) dem Seropositivitäts-Grenzwert
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Seropositivitäts-Grenzwert betrug 15 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml). Blutproben wurden vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3 entnommen. Die Ergebnisse von Monat 3 sind die spezifischen Ergebnisse für diese primäre Ergebnismessung.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE) und in Monat 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Anti-Circumsporozoite-Protein (Anti-CS)-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der Impfung in Woche 0 (PRE), in Monat 2, in Monat 3 und in Monat 9.
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off-Wert von 0,5 EL.U/ml.
Vor der Impfung in Woche 0 (PRE), in Monat 2, in Monat 3 und in Monat 9.
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung mit dem RTS,S/AS02D- oder Engerix-B-Impfstoff.
Als erbetene lokale Symptome wurden Schmerzen und Schwellungen nach der Impfung mit dem RTS-, S/AS02D- oder Engerix-B-Impfstoff bewertet.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung mit dem RTS,S/AS02D- oder Engerix-B-Impfstoff.
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung mit dem TETRActHib-Impfstoff.
Als erbetene lokale Symptome wurden Schmerzen und Schwellungen nach der Impfung mit dem TETRActHib-Impfstoff bewertet.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung mit dem TETRActHib-Impfstoff.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit beurteilt. Fieber wurde als axilläre Temperatur über oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius (°C) definiert.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, von Woche 0 bis Monat 20.
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der gesamten Studie, von Woche 0 bis Monat 20.
Zeit bis zur ersten Malariainfektion
Zeitfenster: Über den Zeitraum, der 14 Tage nach Dosis 3 des RTS,S- oder HBV-Impfstoffs beginnt und sich danach über 6 Monate erstreckt (von Monat 2,5 bis Monat 9).
Malariainfektion durch Plasmodium falciparum (P. falciparum) wurde durch aktive Infektionserkennung (ADI) und passive Fallerkennung (PCD) nachgewiesen und wurde definiert als das Vorhandensein einer asexuellen P. falciparum-Parasitämie über 0 pro Mikroliter (µl) auf Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen. Die Zeit bis zur ersten Malariainfektion wird als Rate der ersten Malariainfektion ausgedrückt, d. h. die Anzahl der gemeldeten Malariainfektionsereignisse (n) über den Zeitraum bis zum Auftreten des Ereignisses (d. h. Ereignisse pro Persons Year at Risk [PYAR]) für jede Gruppe.
Über den Zeitraum, der 14 Tage nach Dosis 3 des RTS,S- oder HBV-Impfstoffs beginnt und sich danach über 6 Monate erstreckt (von Monat 2,5 bis Monat 9).
Anzahl der für Parasitämie vorherrschenden Probanden
Zeitfenster: Im Monat 9
Probanden mit vorherrschender P. falciparum-Parasitämie wurden als Probanden mit einer asexuellen P. falciparum-Parasitämie von über 0 pro Mikroliter (µl) auf Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen definiert.
Im Monat 9
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitendichte bei Patienten, die für Parasitämie vorherrschen
Zeitfenster: Im Monat 9
Die Parasitendichte bei Probanden mit vorherrschender P. falciparum-Parasitämie (Subjekte mit asexueller P. falciparum-Parasitämie über 0 pro Mikroliter (µl) auf Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen) wurde zu einem Querschnittszeitpunkt 7 Monate nach der Verabreichung nachgewiesen Dosis 3 des RTS-, S- oder HBV-Impfstoffs (Monat 9). Die Parasitendichte wird als mittlere, minimale und maximale Dichte in Parasiten pro µl ausgedrückt. Dieses Ergebnis wird ausschließlich in der Engerix-B-Gruppe bewertet, da bei keinem Probanden in RTS,S/AS02D eine Prävalenz für Parasitämie festgestellt wurde.
Im Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104298
  • 2015-001539-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104298
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104298
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104298
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104298
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104298
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104298
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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