Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti kandidátské vakcíny proti malárii u tanzanských kojenců

8. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IIb Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bezpečnosti, imunogenicity a důkazu konceptu RTS,S/AS02D, kandidátské vakcíny proti malárii, po začlenění do rozšířeného programu imunizačního (EPI) režimu, který zahrnuje DTPw/ Hib u kojenců žijících v oblasti endemické malárie.

GSK Biologicals ve spolupráci s Malaria Vaccine Initiative na PATH vyvíjí kandidátskou vakcínu proti malárii GSK 257049 pro rutinní imunizaci kojenců a dětí žijících v endemických oblastech malárie. Vakcína by nabídla ochranu proti malárii způsobené parazitem Plasmodium falciparum. Vakcína by také poskytla ochranu proti infekci virem hepatitidy B (HBV).

Za účelem integrace vakcíny proti malárii do režimu EPI v oblastech endemických malárie byla vyvinuta nová varianta RTS,S/AS02D (dávka 0,5 ml).

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2b navržená k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity RTS,S/AS02D při současném podávání s multivalentní DTPw/Hib (vakcína TETRActHib od Aventis Pasteur). Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží licencovanou vakcínu proti hepatitidě B, Engerix-B namísto RTS,S/AS02D.

Data týkající se RTS, S/AS02D nebo Engerix-B budou shromažďována dvojitě zaslepeným způsobem; údaje týkající se TETRActHib budou shromažďovány otevřeným způsobem.

Perorální vakcína proti obrně (OPV) bude podávána při narození, 8, 12, 16 týdnů ve společné aplikaci s jinými vakcínami a nebude podávána jako součást tohoto protokolu. Titry protilátek proti OPV nebudou v rámci tohoto protokolu hodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar-es-Salaam, Tanzanie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 až 10 týdnů v době první vakcinace.
  • Písemný nebo ústní, podepsaný nebo otištěný palcem a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / opatrovníka (opatrovníků) dítěte.
  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy).
  • Narodil se matce, která je HBsAg negativní a HIV negativní.
  • Narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
  • Subjekty, které žijí v okruhu 5 km od ambulance.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění zjištěné klinickým nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy.
  • Laboratorní screeningové testy mimo rozsah hemoglobinu, celkového počtu bílých krvinek, krevních destiček, ALT a kreatininu.
  • Předchozí očkování vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli (celobuněčné nebo acelulární), Hemophilus influenzae typu b nebo hepatitidě B.
  • Podávání BCG do jednoho týdne od navrhovaného podání studované vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín).
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty během tří měsíců předcházejících první dávce studované vakcíny nebo plánovanému podání během studijního období.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Předchozí účast v jakékoli jiné studii vakcíny proti malárii.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Dvojče stejného pohlaví.
  • Mateřská smrt.
  • Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RTS,S/AS02D
Subjekty ve věku mezi 6 a 10 týdny v době první vakcinace dostaly intramuskulární injekcí 3dávkové očkovací schéma vakcíny RTS,S/AS02D společně s vakcínou TETRActHib™ v týdnu 0, týdnu 4 (1. měsíc) a 8. týden (2. měsíc). Vakcína RTS,S/AS02D byla podána do levého anterolaterálního stehna a vakcína TETRActHib™ do pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: RTS,S/AS02D
3dávková intramuskulární injekce do stehna
Ostatní jména:
  • RTS
  • GSK 257146
  • S/AS02D
Biologický: TETRActHib™
3dávková intramuskulární injekce do stehna.
Ostatní jména:
  • DTPw/Hib
Aktivní komparátor: Skupina Engerix-B
Subjekty ve věku mezi 6 a 10 týdny v době první vakcinace dostaly intramuskulární injekcí 3dávkové očkovací schéma vakcíny Engerix-B® společně s vakcínou TETRActHib™ v týdnu 0, týdnu 4 (měsíc 1) a týdnu 8 (2. měsíc). Vakcína Engerix-B® byla podána do levého anterolaterálního stehna a vakcína TETRActHib™ do pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: TETRActHib™
3dávková intramuskulární injekce do stehna.
Ostatní jména:
  • DTPw/Hib
Biologický: Engerix-B®
3dávková intramuskulární injekce do stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HB)
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE), ve 2. měsíci a ve 3. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Hraniční hodnotou testu byla mez séroprotekce 10 mIU/ml. Výsledky za 3. měsíc jsou konkrétními výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE), ve 2. měsíci a ve 3. měsíci.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od týdne 0 do měsíce 9.
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od týdne 0 do měsíce 9.
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D)
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hraniční hodnotou testu byla hranice séroprotekce 0,1 IU/ml. Výsledky za 3. měsíc jsou konkrétními výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Koncentrace protilátek proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hraniční hodnotou testu byla hranice séroprotekce 0,1 IU/ml. Výsledky za 3. měsíc jsou konkrétními výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Koncentrace anti-polyribosylribitol fosfátových protilátek (Anti-PRP).
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu je hraniční hodnota séroprotekce 0,15 µg/ml. Výsledky za 3. měsíc jsou konkrétními výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 9. do 20. měsíce.
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 9. do 20. měsíce.
Koncentrace protilátek proti toxinu Bordetella pertussis (Anti-BPT).
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 15 EL.U/ml. Výsledky za 3. měsíc jsou konkrétními výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B (anti-HB) rovnými nebo vyššími (>=) hraniční hodnotě séroprotekce
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE), ve 2. měsíci a ve 3. měsíci.
Hraniční hodnota séroprotekce byla 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Vzorky krve byly odebrány před vakcinací v týdnu 0 (PRE), v měsíci 2 a v měsíci 3. Výsledky za měsíc 3 jsou konkrétními výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE), ve 2. měsíci a ve 3. měsíci.
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu (Anti-D) rovnými nebo vyššími (>=) hraniční hodnotě séroprotekce
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Hraniční hodnota séroprotekce byla 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Vzorky krve byly odebrány před vakcinací v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci. Výsledky za 3. měsíc jsou specifické výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti tetanu (Anti-T) rovnými nebo vyššími (>=) hraniční hodnotě séroprotekce
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Hraniční hodnota séroprotekce byla 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Vzorky krve byly odebrány před vakcinací v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci. Výsledky za 3. měsíc jsou specifické výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Počet subjektů s koncentracemi anti-polyribosylribitol fosfátové protilátky (Anti-PRP) rovnými nebo vyššími (>=) hraniční hodnotě séroprotekce
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Hraniční hodnota séroprotekce byla 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml). Vzorky krve byly odebrány před vakcinací v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci. Výsledky za 3. měsíc jsou specifické výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti toxinu proti Bordetella pertussis (Anti-BPT) rovnými nebo vyššími (>=) hraniční hodnotě séropozitivity
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Hraniční hodnota séropozitivity byla 15 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Vzorky krve byly odebrány před vakcinací v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci. Výsledky za 3. měsíc jsou specifické výsledky pro toto primární výstupní měření.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE) a ve 3. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu (Anti-CS).
Časové okno: Před očkováním v týdnu 0 (PRE), ve 2. měsíci, ve 3. měsíci a v 9. měsíci.
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 0,5 EL.U/ml.
Před očkováním v týdnu 0 (PRE), ve 2. měsíci, ve 3. měsíci a v 9. měsíci.
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování vakcínou RTS,S/AS02D nebo Engerix-B.
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly bolest a otok po očkování vakcínou RTS,S/AS02D nebo Engerix-B.
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování vakcínou RTS,S/AS02D nebo Engerix-B.
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování vakcínou TETRActHib.
Posouzenými vyžádanými místními příznaky byly bolest a otok po očkování vakcínou TETRActHib.
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování vakcínou TETRActHib.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Horečka byla definována jako axilární teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupňům Celsia (°C).
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Do 30 dnů (dny 0-29) po očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Do 30 dnů (dny 0-29) po očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celé studie, od týdne 0 do měsíce 20.
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celé studie, od týdne 0 do měsíce 20.
Čas k první infekci malárií
Časové okno: V období začínajícím 14 dnů po dávce 3 vakcíny RTS,S nebo HBV a prodlužujícím se o 6 měsíců poté (od 2.5. do 9. měsíce).
Infekce malárie Plasmodium falciparum (P. falciparum) byl detekován aktivní detekcí infekce (ADI) a pasivní detekcí případu (PCD) a byl definován jako přítomnost P. falciparum asexuální parazitémie nad 0 na mikrolitr (µL) na tlustých krevních filmech obarvených Giemsou. Doba do první infekce malárie je vyjádřena jako míra první infekce malárie, to znamená počet hlášených případů infekce malárie (n) za období, které uplynulo do výskytu události (tj. události na osobu a rok v ohrožení [PYAR]) pro každou skupinu.
V období začínajícím 14 dnů po dávce 3 vakcíny RTS,S nebo HBV a prodlužujícím se o 6 měsíců poté (od 2.5. do 9. měsíce).
Počet jedinců převažujících pro parazitémii
Časové okno: V měsíci 9
Subjekty převládající pro parazitémii P. falciparum byly definovány jako subjekty s přítomností asexuální parazitémie P. falciparum nad 0 na mikrolitr (ul) na tlustých krevních filmech obarvených Giemsou.
V měsíci 9
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Hustota parazitů u jedinců převládající pro parazitémii
Časové okno: V měsíci 9
Hustota parazitů u subjektů převládající pro parazitémii P. falciparum (subjekty s přítomností asexuální parazitémie P. falciparum vyšší než 0 na mikrolitr (µl) na tlustých krevních filmech obarvených Giemsou) byla detekována v časovém bodě průřezu 7 měsíců po podání Dávka 3 vakcíny RTS,S nebo HBV (9. měsíc). Hustota parazita je vyjádřena jako střední, minimální a maximální hustota v parazitu na µl. Tento výsledek byl hodnocen výhradně ve skupině Engerix-B, protože žádný subjekt v RTS,S/AS02D nebyl hodnocen jako převládající parazitémie.
V měsíci 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104298
  • 2015-001539-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104298
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104298
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104298
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104298
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104298
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104298
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTS,S/AS02D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit