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Forodesine Hydrochloride (BCX-1777) for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

19. Januar 2012 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

A Phase I/II, Multi-Center, Open-Label, Repeat-Dose Study of Forodesine Hydrochloride Infusion in Patients With B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia With an Option of Extended Use of Forodesine Hydrochloride

A Phase I/II, Multi-Center, Open-Label, Repeat-Dose Study of Forodesine Hydrochloride Infusion in Patients with B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia with an Option of Extended Use of Forodesine Hydrochloride

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), which under WHO Guidelines is now referred to as precursor B-lymphoblastic leukemia/lymphoma
  • Must have failed at least 1 treatment regimen for B-ALL, which under WHO Guidelines is now referred to as precursor B-lymphoblastic leukemia/lymphoma
  • Performance status of ≤2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
  • Any age is allowed
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Adequate liver function (aspartate transaminase [AST] and/or alanine transaminase [ALT] not >3 times upper limits of normal [ULN])
  • Adequate kidney function (calculated creatinine clearance >40 mL/min)
  • Negative serum or urine pregnancy test within 2 to 7 days prior to the start of study treatment in females of childbearing potential
  • Females of childbearing potential and males must be willing and able to use an adequate method of contraception to avoid pregnancy for the duration of the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized. Acceptable contraceptives include intra-uterine devices (IUDs), hormonal contraceptives (oral, depot, patch, or injectable) and double barrier methods such as condoms or diaphragms with spermicidal gel or foam.
  • Signed informed consent form (ICF), minor assent form (if applicable), prior to start of any study-specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Active serious infection not controlled by oral or intravenous antibiotics
  • Treatment with any investigational antileukemic agent or chemotherapy agent in the last 7 days prior to study entry and lack of full recovery from side effects due to prior therapy independent of when that therapy was given
  • Rapidly progressive disease with compromised organ function judged to be life-threatening by the Investigator
  • Patients with clinical evidence of active central nervous system (CNS) disease
  • Concurrent treatment with other anticancer agents
  • Pregnant and/or lactating female
  • Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection HIV testing will be performed at the Screening visit for patients who have not been tested within 6 months of receiving study drug, as well as those patients who have had exposure or have been transfused with blood products that were not appropriately screened.
  • Patients with known active hepatitis B and/or hepatitis C infection Hepatitis testing will be performed at the Screening visit for patients who have not been tested within 6 months of receiving study drug, as well as those patients who have had exposure or have been transfused with blood products that were not appropriately screened.
  • Hypersensitive or intolerant to any component of the study drug formulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Forodesinhydrochlorid (BCX-1777)

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