- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00289562
Forodesine Hydrochloride (BCX-1777) for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
A Phase I/II, Multi-Center, Open-Label, Repeat-Dose Study of Forodesine Hydrochloride Infusion in Patients With B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia With an Option of Extended Use of Forodesine Hydrochloride
A Phase I/II, Multi-Center, Open-Label, Repeat-Dose Study of Forodesine Hydrochloride Infusion in Patients with B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia with an Option of Extended Use of Forodesine Hydrochloride
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), which under WHO Guidelines is now referred to as precursor B-lymphoblastic leukemia/lymphoma
- Must have failed at least 1 treatment regimen for B-ALL, which under WHO Guidelines is now referred to as precursor B-lymphoblastic leukemia/lymphoma
- Performance status of ≤2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- Any age is allowed
- Life expectancy of at least 3 months
- Adequate liver function (aspartate transaminase [AST] and/or alanine transaminase [ALT] not >3 times upper limits of normal [ULN])
- Adequate kidney function (calculated creatinine clearance >40 mL/min)
- Negative serum or urine pregnancy test within 2 to 7 days prior to the start of study treatment in females of childbearing potential
- Females of childbearing potential and males must be willing and able to use an adequate method of contraception to avoid pregnancy for the duration of the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized. Acceptable contraceptives include intra-uterine devices (IUDs), hormonal contraceptives (oral, depot, patch, or injectable) and double barrier methods such as condoms or diaphragms with spermicidal gel or foam.
- Signed informed consent form (ICF), minor assent form (if applicable), prior to start of any study-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Active serious infection not controlled by oral or intravenous antibiotics
- Treatment with any investigational antileukemic agent or chemotherapy agent in the last 7 days prior to study entry and lack of full recovery from side effects due to prior therapy independent of when that therapy was given
- Rapidly progressive disease with compromised organ function judged to be life-threatening by the Investigator
- Patients with clinical evidence of active central nervous system (CNS) disease
- Concurrent treatment with other anticancer agents
- Pregnant and/or lactating female
- Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection HIV testing will be performed at the Screening visit for patients who have not been tested within 6 months of receiving study drug, as well as those patients who have had exposure or have been transfused with blood products that were not appropriately screened.
- Patients with known active hepatitis B and/or hepatitis C infection Hepatitis testing will be performed at the Screening visit for patients who have not been tested within 6 months of receiving study drug, as well as those patients who have had exposure or have been transfused with blood products that were not appropriately screened.
- Hypersensitive or intolerant to any component of the study drug formulation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX1777-Bi-04-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na chlorowodorek forodezyny (BCX-1777)
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończonyBiałaczka, komórki TStany Zjednoczone, Gruzja
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, PrzewlekłaStany Zjednoczone