- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00289562
Forodesine Hydrochloride (BCX-1777) for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
A Phase I/II, Multi-Center, Open-Label, Repeat-Dose Study of Forodesine Hydrochloride Infusion in Patients With B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia With an Option of Extended Use of Forodesine Hydrochloride
A Phase I/II, Multi-Center, Open-Label, Repeat-Dose Study of Forodesine Hydrochloride Infusion in Patients with B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia with an Option of Extended Use of Forodesine Hydrochloride
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), which under WHO Guidelines is now referred to as precursor B-lymphoblastic leukemia/lymphoma
- Must have failed at least 1 treatment regimen for B-ALL, which under WHO Guidelines is now referred to as precursor B-lymphoblastic leukemia/lymphoma
- Performance status of ≤2 by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- Any age is allowed
- Life expectancy of at least 3 months
- Adequate liver function (aspartate transaminase [AST] and/or alanine transaminase [ALT] not >3 times upper limits of normal [ULN])
- Adequate kidney function (calculated creatinine clearance >40 mL/min)
- Negative serum or urine pregnancy test within 2 to 7 days prior to the start of study treatment in females of childbearing potential
- Females of childbearing potential and males must be willing and able to use an adequate method of contraception to avoid pregnancy for the duration of the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized. Acceptable contraceptives include intra-uterine devices (IUDs), hormonal contraceptives (oral, depot, patch, or injectable) and double barrier methods such as condoms or diaphragms with spermicidal gel or foam.
- Signed informed consent form (ICF), minor assent form (if applicable), prior to start of any study-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Active serious infection not controlled by oral or intravenous antibiotics
- Treatment with any investigational antileukemic agent or chemotherapy agent in the last 7 days prior to study entry and lack of full recovery from side effects due to prior therapy independent of when that therapy was given
- Rapidly progressive disease with compromised organ function judged to be life-threatening by the Investigator
- Patients with clinical evidence of active central nervous system (CNS) disease
- Concurrent treatment with other anticancer agents
- Pregnant and/or lactating female
- Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection HIV testing will be performed at the Screening visit for patients who have not been tested within 6 months of receiving study drug, as well as those patients who have had exposure or have been transfused with blood products that were not appropriately screened.
- Patients with known active hepatitis B and/or hepatitis C infection Hepatitis testing will be performed at the Screening visit for patients who have not been tested within 6 months of receiving study drug, as well as those patients who have had exposure or have been transfused with blood products that were not appropriately screened.
- Hypersensitive or intolerant to any component of the study drug formulation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1777-Bi-04-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset forodesiinihydrokloridi (BCX-1777)
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisLeukemia, T-soluYhdysvallat, Georgia
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisLeukemia, lymfosyyttinen, krooninenYhdysvallat