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ALFAURUS : A DB Randomized Parallel Group Study of Alfuzosin 10mg OD vs Placebo in the Management of AUR in Patients With a 1st Episode Due to BPH

10. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

A Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Alfuzosin 10mg OD Versus Placebo in the Management of Acute Urinary Retention in Patients With a First Episode Due to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

To assess the efficacy of alfuzosin 10mg OD in the management of acute urinary retention associated with BPH.

To assess the safety of alfuzosin in this population and health care consumption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Double-blind, placebo controlled, randomized Multicenter, Phase III study comparing 2 parallel groups (alfuzosin 10mg OD or placebo) in patients with a first episode of acute urinary retention related to BPH.The acute episode is managed with catheterization and with study drug treatment for 2 to 3 days, followed by an active voiding trial to assess the patients' ability to void after catheter removal.

Those patients who successfully void will continue their randomized treatment for a total treatment duration of 6 months. For all patients who are prematurely withdrawn during the study, a post-study (clinic or phone) visit will be performed for collection of health care consumption data.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male aged over 50 years
  • Having given his written consent
  • Presenting with a first episode of painful acute urinary retention related to BPH
  • With a catheterized urine volume between mL and mL at the time of retention

Exclusion Criteria:

  • Associated urological diseases / troubles (e.g. infection or surgery of prostate, urinary retention f neurogenic origin
  • Iatrogenic causes of urinary retention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Successful voiding in initial period (using an active voiding trial)
No relapse during the 6 month treatment period
No need / indication for surgery during the initial or 6 month treatment periods

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To assess the safety of alfuzosin in this population, and health care consumption

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4428
  • SL 770499-10

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